Register zur Bewertung des ROX COUPLER bei Patienten mit resistenter oder unkontrollierter Hypertonie
9. Mai 2019 aktualisiert von: ROX Medical, Inc.
ROX CONTROL HTN-Register: Zur Bewertung des ROX-Kopplers bei Patienten mit resistenter oder unkontrollierter Hypertonie
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Sicherheit und Leistung des ROX COUPLER bei Patienten mit behandlungsresistenter oder unkontrollierter Hypertonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Cardio Middelheim
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Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer resistenten oder unkontrollierten Hypertonie muss auf der Grundlage aktueller Befunde, der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung gestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme am Register einschränken, Folgeanforderungen erfüllen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Gruppe A
ROX Coupler + Fortsetzung der blutdrucksenkenden Standardmedikamente
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Mit dem COUPLER wird eine Anastomose im Beckenbereich (zwischen Beckenarterie und -vene) angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ambulanten systolischen Tagesmitteldrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung des mittleren ambulanten systolischen Tagesblutdrucks nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ambulanten Tagesmittels des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-03
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