Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkofrekvenční elektrické stimulace u pacientů s pokročilým HF

2. prosince 2015 aktualizováno: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky nízkofrekvenční elektrické stimulace na aktivitu sympatického nervu a periferní vazokonstrikci u pacientů s pokročilým srdečním selháním

Účelem této studie je ověřit účinky nízkofrekvenční funkční elektrické stimulace u pacientů se srdečním selháním hospitalizovaných pro léčbu syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinky nízkofrekvenční funkční elektrické stimulace na kontrolu autonomních a periferních funkcí u pacientů se srdečním selháním hospitalizovaných pro léčbu syndromu. Randomizovaná klinická studie s 30 pacienty s pokročilým srdečním selháním bude náhodně přiřazena k funkční elektrické stimulaci (funkční EE, n= 15) e 2) senzorické elektrické stimulaci (senzorická EE, n=15). Funkční elektrická stimulace bude aplikována v m. rectus femoris a gastrocnemius s frekvencí 10 Hz, trváním pulzu 150 ms, dobou stimulace (doba zapnutí) 20 sekund, doba klidu (pauza) 20 sekund a intenzita dle práh diskomfortu pacienta, kontrolován každý den, dokud nebude dosaženo maxima 70 mA. Sezení bude trvat 60 minut. Bude se konat každý všední den po dobu 10 dnů. Účinky intervencí na funkční kapacitu, autonomní kontrolu, periferní funkce, sílu periferních svalů a kvalitu života budou analyzovány na začátku a na konci protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração - HC/FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním,
  • Třída Functional IV, podle kritérií New York Heart Association (NYHA),
  • Ve věku nad 18 let,
  • Etiologie hypertenzní, ischemická, idiopatická nebo chagasova choroba,
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí a závislí na kyslíku,
  • Neurologické a nervosvalové onemocnění projevující se paresteziemi nebo plegiemi dolních končetin,
  • Inzulin-dependentní diabetes mellitus (typ I),
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen,
  • periferní neuropatie,
  • Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního kardiodefibrilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace po dobu 10 dnů
Jiný: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace po dobu 10 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání elektrické stimulace
Ovládejte elektrickou stimulaci po dobu 10 dnů
Jiný: Placebo elektrická stimulace
Placebo elektrická stimulace po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení
Časové okno: 10 dní
Zhodnotit účinky funkční elektrické stimulace u pacientů s pokročilým srdečním selháním.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní funkce
Časové okno: 10 dní
Zhodnotit účinky funkční elektrické stimulace u pacientů s pokročilým srdečním selháním.
10 dní
Síla periferních svalů
Časové okno: 10 dní
Zhodnotit účinky funkční elektrické stimulace u pacientů s pokročilým srdečním selháním.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit