Effekter af lavfrekvent elektrisk stimulering hos patienter med avanceret HF
2. december 2015 opdateret af: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af lavfrekvent elektrisk stimulation i sympatisk nerveaktivitet og perifer vasokonstriktion hos patienter med avanceret HF
Formålet med denne undersøgelse er at verificere virkningerne af lavfrekvent funktionel elektrisk stimulering hos hjertesvigtspatienter indlagt til behandling af syndromet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af lavfrekvent funktionel elektrisk stimulation på kontrol af den autonome og perifere funktion hos hjertesvigtspatienter indlagt til behandling af syndromet.
Et randomiseret klinisk forsøg med 30 fremskredne hjertesvigtpatienter vil blive tilfældigt tildelt funktionel elektrisk stimulering (Funktionel EE, n= 15) e 2) sensorisk elektrisk stimulation (Sensorisk EE, n=15).
Den funktionelle elektriske stimulation vil blive anvendt i rectus femoris, og gastrocnemius, med frekvens på 10 Hz, pulsvarighed på 150 ms, stimulationstid (tid tændt) på 20 sekunder, hviletid (time off) på 20 sekunder og intensitet iht. patientens ubehagstærskel kontrolleres hver dag, indtil der opnås et maksimum på 70mA.
Sessionen varer 60 minutter.
Det vil blive afholdt hver hverdag i en periode på 10 dage.
Effekterne af interventioner på funktionel kapacitet, autonom kontrol, perifer funktion, perifer muskelstyrke og livskvalitet vil blive analyseret ved baseline og i slutningen af protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração - HC/FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden hjertesvigt,
- Klasse Funktionel IV, ifølge kriterierne fra New York Heart Association (NYHA),
- Over 18 år,
- Ætiologi hypertensiv, iskæmisk, idiopatisk eller chagas sygdom,
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypertension lungesygdom og iltafhængige,
- Neurologisk og neuromuskulær sygdom, der præsenterer paræstesi eller plegi i underekstremiteterne,
- Insulinafhængig diabetes mellitus (type I),
- Perifer arteriel okklusiv sygdom,
- Perifer neuropati,
- Brug af pacemaker eller implanterbar cardiodefibrillator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Funktionel elektrisk stimulering
Funktionel elektrisk stimulering i 10 dage
|
Funktionel elektrisk stimulation i 10 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styr elektrisk stimulering
Styr elektrisk stimulering i 10 dage
|
Placebo elektrisk stimulation i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: 10 dage
|
At vurdere virkningerne af den funktionelle elektriske stimulation hos patienter med fremskreden hjertesvigt.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer funktion
Tidsramme: 10 dage
|
At vurdere virkningerne af den funktionelle elektriske stimulation hos patienter med fremskreden hjertesvigt.
|
10 dage
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 10 dage
|
At vurdere virkningerne af den funktionelle elektriske stimulation hos patienter med fremskreden hjertesvigt.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2013
Først opslået (SKØN)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .