Effecten van laagfrequente elektrische stimulatie bij patiënten met gevorderde HF
2 december 2015 bijgewerkt door: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital
Effecten van laagfrequente elektrische stimulatie op sympathische zenuwactiviteit en perifere vasoconstrictie bij patiënten met gevorderde HF
Het doel van deze studie is om de effecten van laagfrequente functionele elektrische stimulatie te verifiëren bij patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van het syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van laagfrequente functionele elektrische stimulatie op de controle van de autonome en perifere functie bij patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van het syndroom.
Een gerandomiseerde klinische studie met 30 patiënten met gevorderd hartfalen zal willekeurig worden toegewezen aan functionele elektrische stimulatie (Functionele EE, n=15) en 2) sensorische elektrische stimulatie (Sensorische EE, n=15).
De functionele elektrische stimulatie wordt toegepast in de rectus femoris en gastrocnemius, met een frequentie van 10 Hz, pulsduur van 150 ms, stimulatietijd (tijd aan) van 20 seconden, rusttijd (tijd uit) van 20 seconden en intensiteit volgens de ongemakdrempel van de patiënt, elke dag gecontroleerd totdat een maximum van 70mA wordt bereikt.
De sessie zal 60 minuten duren.
Het wordt elke weekdag gehouden gedurende een periode van 10 dagen.
De effecten van interventies op functionele capaciteit, autonome controle, perifere functie, perifere spierkracht en kwaliteit van leven zullen worden geanalyseerd bij baseline en aan het einde van het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Instituto do Coração - HC/FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderd hartfalen,
- Klasse Functioneel IV, volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA),
- Ouder dan 18 jaar,
- Etiologie hypertensieve, ischemische, idiopathische of chagasziekte,
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertensie longziekte en zuurstofafhankelijke,
- Neurologische en neuromusculaire ziekte die gepaard gaat met paresthesie of plegie van de onderste ledematen,
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I),
- Perifere arteriële occlusieve ziekte,
- Perifere neuropathie,
- Gebruik van een pacemaker of een implanteerbare cardiodefibrillator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Functionele elektrische stimulatie
Functionele elektrische stimulatie gedurende 10 dagen
|
Functionele elektrische stimulatie gedurende 10 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controleer elektrische stimulatie
Controleer elektrische stimulatie gedurende 10 dagen
|
Placebo elektrische stimulatie gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de effecten van de functionele elektrische stimulatie te beoordelen bij patiënten met gevorderd hartfalen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere functie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de effecten van de functionele elektrische stimulatie te beoordelen bij patiënten met gevorderd hartfalen.
|
10 dagen
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de effecten van de functionele elektrische stimulatie te beoordelen bij patiënten met gevorderd hartfalen.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .