Skutki stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości u pacjentów z zaawansowaną HF
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości na aktywność nerwu współczulnego i skurcz naczyń obwodowych u pacjentów z zaawansowaną HF
Celem pracy jest weryfikacja efektów funkcjonalnej stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości u pacjentów z niewydolnością serca hospitalizowanych z powodu tego zespołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości na kontrolę funkcji autonomicznych i obwodowych u pacjentów z niewydolnością serca hospitalizowanych z powodu tego zespołu.
Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca zostanie losowo przydzielonych do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (funkcjonalne EE, n=15) e 2) czuciowej stymulacji elektrycznej (sensoryczna EE, n=15).
Funkcjonalna elektrostymulacja mięśnia prostego uda i mięśnia brzuchatego łydki zostanie zastosowana z częstotliwością 10 Hz, czasem trwania impulsu 150 ms, czasem stymulacji (czas włączenia) 20 sekund, czasem odpoczynku (czasem wolnym) 20 sekund i intensywnością zgodnie z próg dyskomfortu pacjenta, sprawdzany codziennie aż do osiągnięcia maksimum 70mA.
Sesja potrwa 60 minut.
Odbywać się będzie w każdy dzień tygodnia przez okres 10 dni.
Wpływ interwencji na wydolność funkcjonalną, kontrolę autonomiczną, funkcje obwodowe, siłę mięśni obwodowych i jakość życia będzie analizowany na początku i na końcu protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coração - HC/FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca,
- IV klasa czynnościowa według kryteriów New York Heart Association (NYHA),
- w wieku powyżej 18 lat,
- Etiologia nadciśnienie, choroba niedokrwienna, idiopatyczna lub choroba Chagasa,
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, chorobą płuc i tlenozależną,
- Schorzenia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe objawiające się parestezjami lub porażeniem kończyn dolnych,
- cukrzyca insulinozależna (typ I),
- choroba zarostowa tętnic obwodowych,
- Neuropatia obwodowa,
- Stosowanie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiodefibrylatora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Funkcjonalna stymulacja elektryczna przez 10 dni
|
Funkcjonalna stymulacja elektryczna przez 10 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj stymulację elektryczną
Kontroluj stymulację elektryczną przez 10 dni
|
Stymulacja elektryczna placebo przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena efektów funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja peryferyjna
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena efektów funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.
|
10 dni
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena efektów funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .