Efeitos da estimulação elétrica de baixa frequência em pacientes com IC avançada
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da Estimulação Elétrica de Baixa Frequência na Atividade Nervosa Simpática e Vasoconstrição Periférica em Pacientes com IC Avançada
O objetivo deste estudo é verificar os efeitos da estimulação elétrica funcional de baixa frequência em pacientes com insuficiência cardíaca internados para tratamento da síndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação elétrica funcional de baixa frequência no controle da função autonômica e periférica em pacientes com insuficiência cardíaca internados para tratamento da síndrome.
Um ensaio clínico randomizado com 30 pacientes com insuficiência cardíaca avançada será randomizado para estimulação elétrica funcional (EE Funcional, n= 15) e 2) estimulação elétrica sensorial (EE Sensorial, n=15).
A eletroestimulação funcional será aplicada nos músculos reto femoral e gastrocnêmio, com frequência de 10 Hz, duração de pulso de 150 ms, tempo de estimulação (time on) de 20 segundos, tempo de repouso (time off) de 20 segundos e intensidade de acordo com o limiar de desconforto do paciente, verificado diariamente até atingir um máximo de 70mA.
A sessão terá duração de 60 minutos.
Será realizada todos os dias da semana por um período de 10 dias.
Os efeitos das intervenções na capacidade funcional, controle autonômico, função periférica, força muscular periférica e qualidade de vida serão analisados no início e no final do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HC/FMUSP
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca avançada,
- Classe Funcional IV, segundo os critérios da New York Heart Association (NYHA),
- Maiores de 18 anos,
- Etiologia doença hipertensiva, isquêmica, idiopática ou chagásica,
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar hipertensiva e dependentes de oxigênio,
- Doença neurológica e neuromuscular que apresenta parestesia ou plegia dos membros inferiores,
- Diabetes mellitus dependente de insulina (tipo I),
- Doença arterial obstrutiva periférica,
- Neuropatia periférica,
- Uso de marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação Elétrica Funcional
Estimulação Elétrica Funcional por 10 dias
|
Estimulação elétrica funcional por 10 dias
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controlar Estimulação Elétrica
Controlar eletroestimulação por 10 dias
|
Estimulação elétrica placebo por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional
Prazo: 10 dias
|
Avaliar os efeitos da estimulação elétrica funcional em pacientes com insuficiência cardíaca avançada.
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função periférica
Prazo: 10 dias
|
Avaliar os efeitos da estimulação elétrica funcional em pacientes com insuficiência cardíaca avançada.
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10 dias
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Força muscular periférica
Prazo: 10 dias
|
Avaliar os efeitos da estimulação elétrica funcional em pacientes com insuficiência cardíaca avançada.
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FES
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