Effekter av lavfrekvent elektrisk stimulering hos pasienter med avansert HF
2. desember 2015 oppdatert av: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av lavfrekvent elektrisk stimulering ved sympatisk nerveaktivitet og perifer vasokonstriksjon hos pasienter med avansert HF
Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av lavfrekvent funksjonell elektrisk stimulering hos hjertesviktpasienter innlagt på sykehus for behandling av syndromet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av lavfrekvent funksjonell elektrisk stimulering på kontroll av autonom og perifer funksjon hos hjertesviktpasienter innlagt på sykehus for behandling av syndromet.
En randomisert klinisk studie med 30 avanserte hjertesviktpasienter vil bli randomisert til funksjonell elektrisk stimulering (Funksjonell EE, n= 15) e 2) sensorisk elektrisk stimulering (Sensory EE, n=15).
Den funksjonelle elektriske stimuleringen vil bli påført i rectus femoris, og gastrocnemius, med frekvens på 10 Hz, pulsvarighet på 150 ms, stimuleringstid (tid på) på 20 sekunder, hviletid (time off) på 20 sekunder og intensitet iht. ubehagsterskelen til pasienten, sjekkes hver dag til maksimalt 70mA oppnås.
Økten vil vare i 60 minutter.
Det vil bli holdt hver ukedag i en periode på 10 dager.
Effektene av intervensjoner på funksjonskapasitet, autonom kontroll, perifer funksjon, perifer muskelstyrke og livskvalitet vil bli analysert ved baseline og ved slutten av protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HC/FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert hjertesvikt,
- Klasse funksjonell IV, i henhold til kriteriene til New York Heart Association (NYHA),
- Over 18 år,
- Etiologi hypertensiv, iskemisk, idiopatisk eller chagas sykdom,
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon lungesykdom og oksygenavhengige,
- Nevrologisk og nevromuskulær sykdom som presenterer parestesi eller plegi i underekstremitetene,
- Insulinavhengig diabetes mellitus (type I),
- Perifer arteriell okklusiv sykdom,
- Perifer nevropati,
- Bruk av pacemaker eller implanterbar kardiodefibrillator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering i 10 dager
|
Funksjonell elektrisk stimulering i 10 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller elektrisk stimulering
Kontroller elektrisk stimulering i 10 dager
|
Placebo elektrisk stimulering i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 10 dager
|
For å vurdere effekten av den funksjonelle elektriske stimuleringen hos pasienter med avansert hjertesvikt.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer funksjon
Tidsramme: 10 dager
|
For å vurdere effekten av den funksjonelle elektriske stimuleringen hos pasienter med avansert hjertesvikt.
|
10 dager
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 10 dager
|
For å vurdere effekten av den funksjonelle elektriske stimuleringen hos pasienter med avansert hjertesvikt.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .