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Wirkungen niederfrequenter Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen niederfrequenter Elektrostimulation auf die Aktivität des Sympathikus und die periphere Vasokonstriktion bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der niederfrequenten funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu überprüfen, die zur Behandlung des Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der niederfrequenten funktionellen Elektrostimulation auf die Kontrolle der autonomen und peripheren Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen, die zur Behandlung des Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eine randomisierte klinische Studie mit 30 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird zufällig der funktionellen Elektrostimulation (Funktionelle EE, n = 15) e 2) Sensorische Elektrostimulation (Sensorische EE, n = 15) zugeordnet. Die funktionelle elektrische Stimulation wird im Rectus femoris und Gastrocnemius mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsdauer von 150 ms, einer Stimulationszeit (Einschaltzeit) von 20 Sekunden, einer Ruhezeit (Ausschaltzeit) von 20 Sekunden und einer Intensität entsprechend angewendet die Unbehaglichkeitsschwelle des Patienten, die täglich überprüft wird, bis ein Maximum von 70 mA erreicht ist. Die Sitzung dauert 60 Minuten. Es findet jeden Wochentag für einen Zeitraum von 10 Tagen statt. Die Auswirkungen von Interventionen auf die funktionelle Kapazität, die autonome Kontrolle, die periphere Funktion, die periphere Muskelkraft und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und am Ende des Protokolls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - HC/FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz,
  • Klasse Functional IV, nach den Kriterien der New York Heart Association (NYHA),
  • Alter über 18 Jahre,
  • Ätiologie hypertensive, ischämische, idiopathische oder Chagas-Krankheit,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck-Lungenerkrankung und sauerstoffabhängigen,
  • Neurologische und neuromuskuläre Erkrankung, die Parästhesie oder Plegie der unteren Gliedmaßen darstellt,
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I),
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  • Periphere Neuropathie,
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardiodefibrillators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Funktionelle Elektrostimulation
Funktionelle Elektrostimulation für 10 Tage
Funktionelle Elektrostimulation für 10 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollieren Sie die elektrische Stimulation
Kontrollieren Sie die Elektrostimulation für 10 Tage
Elektrische Stimulation mit Placebo für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Wirkungen der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Funktion
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Wirkungen der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
10 Tage
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Wirkungen der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FES

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