- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01886430
Wirkungen niederfrequenter Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital
Auswirkungen niederfrequenter Elektrostimulation auf die Aktivität des Sympathikus und die periphere Vasokonstriktion bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der niederfrequenten funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu überprüfen, die zur Behandlung des Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der niederfrequenten funktionellen Elektrostimulation auf die Kontrolle der autonomen und peripheren Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen, die zur Behandlung des Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Eine randomisierte klinische Studie mit 30 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird zufällig der funktionellen Elektrostimulation (Funktionelle EE, n = 15) e 2) Sensorische Elektrostimulation (Sensorische EE, n = 15) zugeordnet.
Die funktionelle elektrische Stimulation wird im Rectus femoris und Gastrocnemius mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsdauer von 150 ms, einer Stimulationszeit (Einschaltzeit) von 20 Sekunden, einer Ruhezeit (Ausschaltzeit) von 20 Sekunden und einer Intensität entsprechend angewendet die Unbehaglichkeitsschwelle des Patienten, die täglich überprüft wird, bis ein Maximum von 70 mA erreicht ist.
Die Sitzung dauert 60 Minuten.
Es findet jeden Wochentag für einen Zeitraum von 10 Tagen statt.
Die Auswirkungen von Interventionen auf die funktionelle Kapazität, die autonome Kontrolle, die periphere Funktion, die periphere Muskelkraft und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und am Ende des Protokolls analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração - HC/FMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz,
- Klasse Functional IV, nach den Kriterien der New York Heart Association (NYHA),
- Alter über 18 Jahre,
- Ätiologie hypertensive, ischämische, idiopathische oder Chagas-Krankheit,
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck-Lungenerkrankung und sauerstoffabhängigen,
- Neurologische und neuromuskuläre Erkrankung, die Parästhesie oder Plegie der unteren Gliedmaßen darstellt,
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I),
- periphere arterielle Verschlusskrankheit,
- Periphere Neuropathie,
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardiodefibrillators.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Funktionelle Elektrostimulation
Funktionelle Elektrostimulation für 10 Tage
|
Funktionelle Elektrostimulation für 10 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollieren Sie die elektrische Stimulation
Kontrollieren Sie die Elektrostimulation für 10 Tage
|
Elektrische Stimulation mit Placebo für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Wirkungen der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Funktion
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Wirkungen der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
|
10 Tage
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bewertung der Wirkungen der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FES
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