Matalataajuisen sähköstimulaation vaikutukset potilailla, joilla on edistynyt HF
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital
Matalataajuisen sähköstimulaation vaikutukset sympaattisen hermon toimintaan ja perifeeriseen vasokonstriktioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa matalataajuisen toiminnallisen sähköstimulaation vaikutukset sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka on joutunut sairaalaan oireyhtymän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalataajuisen toiminnallisen sähköstimulaation vaikutuksia autonomisen ja perifeerisen toiminnan säätelyyn oireyhtymän hoitoon joutuneilla sydämen vajaatoimintapotilailla.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on mukana 30 pitkälle edennyt sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, määrätään satunnaisesti toiminnalliseen sähköstimulaatioon (Functional EE, n=15) e 2) sensoriseen sähköstimulaatioon (Sensory EE, n=15).
Funktionaalista sähköstimulaatiota käytetään rectus femoriksessa ja gastrocnemiusissa taajuudella 10 Hz, pulssin kesto 150 ms, stimulaatioaika (päällä) 20 sekuntia, lepoaika (poiskytkentä) 20 sekuntia ja intensiteetti potilaan epämukavuuskynnys, joka tarkistetaan joka päivä, kunnes saavutetaan maksimi 70 mA.
Istunto kestää 60 minuuttia.
Se järjestetään joka arkipäivä 10 päivän ajan.
Interventioiden vaikutukset toimintakykyyn, autonomiseen valvontaan, perifeeriseen toimintaan, ääreislihasvoimaan ja elämänlaatuun analysoidaan lähtötilanteessa ja protokollan lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração - HC/FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta,
- Luokka Functional IV New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan,
- Yli 18-vuotias,
- Etiologia hypertensiivinen, iskeeminen, idiopaattinen tai chagasin tauti,
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenpainetauti keuhkosairaus ja hapesta riippuvainen,
- Neurologinen ja neuromuskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa alaraajojen parestesiaa tai plegiaa,
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I),
- Ääreisvaltimoiden tukossairaus,
- Perifeerinen neuropatia,
- Tahdistimen tai implantoitavan kardiodefibrillaattorin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Toiminnallinen sähköstimulaatio 10 päivän ajan
|
Toimiva sähköstimulaatio 10 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaa sähköstimulaatiota
Ohjaa sähköstimulaatiota 10 päivän ajan
|
Plasebo sähköstimulaatio 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida toiminnallisen sähköstimulaation vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oheistoiminto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida toiminnallisen sähköstimulaation vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
|
10 päivää
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida toiminnallisen sähköstimulaation vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .