Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la estimulación eléctrica de baja frecuencia en pacientes con IC avanzada

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Raphaela Vilar Ramalho Groehs, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la Estimulación Eléctrica de Baja Frecuencia en la Actividad del Nervio Simpático y la Vasoconstricción Periférica en Pacientes con IC Avanzada

El propósito de este estudio es verificar los efectos de la estimulación eléctrica funcional de baja frecuencia en pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados para el tratamiento del síndrome.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación eléctrica funcional de baja frecuencia sobre el control de la función autonómica y periférica en pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados para el tratamiento del síndrome. Se asignará aleatoriamente un ensayo clínico aleatorizado con 30 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada a estimulación eléctrica funcional (EE funcional, n= 15) y 2) estimulación eléctrica sensorial (EE sensorial, n=15). La estimulación eléctrica funcional se aplicará en recto femoral y gastrocnemio, con frecuencia de 10 Hz, duración de pulso de 150 ms, tiempo de estimulación (tiempo encendido) de 20 segundos, tiempo de reposo (tiempo apagado) de 20 segundos e intensidad según el umbral de malestar del paciente, comprobado todos los días hasta alcanzar un máximo de 70mA. La sesión tendrá una duración de 60 minutos. Se llevará a cabo todos los días de la semana por un período de 10 días. Los efectos de las intervenciones sobre la capacidad funcional, el control autonómico, la función periférica, la fuerza muscular periférica y la calidad de vida se analizarán al inicio y al final del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HC/FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada,
  • Clase Funcional IV, según los criterios de la New York Heart Association (NYHA),
  • mayores de 18 años,
  • Etiología enfermedad hipertensiva, isquémica, idiopática o de chagas,
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar hipertensiva y dependientes de oxígeno,
  • Enfermedad neurológica y neuromuscular que cursa con parestesia o plejía de los miembros inferiores,
  • Diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I),
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica,
  • Neuropatía periférica,
  • Uso de marcapasos o cardiodesfibrilador implantable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación Eléctrica Funcional
Estimulación Eléctrica Funcional durante 10 días
Estimulación eléctrica funcional durante 10 días
PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación eléctrica de control
Control de Estimulación Eléctrica durante 10 días
Estimulación eléctrica placebo durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluar los efectos de la estimulación eléctrica funcional en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función periférica
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluar los efectos de la estimulación eléctrica funcional en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada.
10 días
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluar los efectos de la estimulación eléctrica funcional en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir