Jednoportová torakoskopická sympatikotomie u komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (CRPS)
Jednoportová torakoskopická sympatikotomie pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I, studie proveditelnosti.
Pozadí studie: CRPS typu 1 je syndrom bolesti, který se obvykle rozvíjí po iniciující škodlivé příhodě (např. zlomenina) na končetině. Přestože existují možnosti léčby dimethylsulfoxidem (DMSO), N-acetylcysteinem (NAC) a intenzivní fyzikální terapie, efekt léčby je často neuspokojivý, dokonce vede k amputaci končetiny. Chirurgická léčba chronických bolestivých poruch rozdělením sympatického řetězce je zavedenou léčbou. Jeho invazivnější povaha zabránila širokému použití. Po zavedení minimálně invazivních technik v posledních letech UMCG nyní vymyslelo skutečně minimálně invazivní, avšak bezpečnou a efektivní torakoskopickou techniku, která vyžaduje pouze jeden 1 cm dlouhý řez v přední axilární linii. Tato technika je vyvinuta jako léčba primární fokální axilární a palmární hyperhidrózy a je prováděna u více než 50 pacientů s velmi uspokojivými výsledky. Tato skutečnost vedla k hypotéze, že stejná chirurgická technika může této skupině pacientů s chronickou bolestí nabídnout bezpečnou a účinnou léčebnou modalitu.
Cíl studie: Vliv intervence na bolest a obnovení funkce v postižené končetině. To bude kvantifikováno v několika dotaznících na začátku a ve třech kontrolních bodech a klinickým hodnocením funkce ruky na začátku a ve dvou kontrolních bodech.
Design studie: Prospektivní studie proveditelnosti jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 - 65 let.
- ASA 1 a 2.
CRPS-1 definovaný podle kritérií IASP-Bruehl na úrovni zápěstí nebo dolní části paže.
- Pokračující bolest, která je nepřiměřená jakékoli vyvolávající události
Musí hlásit alespoň jeden příznak v každé ze čtyř následujících kategorií
- Senzorické: zprávy o hyperestezii
- Vazomotorické: zprávy o teplotní asymetrii, změně barvy kůže nebo asymetrii.
- Sudomotorický/edém: hlášení otoku, změny pocení, asymetrie pocení
- Motorické/trofické: zprávy o sníženém rozsahu pohybu, motorická dysfunkce (slabost, třes, dystonie), trofické změny (vlasy, nehty, kůže)
Musí zobrazovat alespoň jeden znak ve dvou nebo více z následujících kategorií:
- Senzorické: známky hyperalgezie (až bodnutí špendlíkem) a/nebo alodynie (lehký dotek)
- Vazomotorika: důkaz teplotní asymetrie, barevných změn, asymetrie
- Sudomotorický/edém: známky edému, změny pocení, asymetrie pocení
- Motorické/trofické: známky sníženého rozsahu pohybu, motorická dysfunkce (slabost, třes, dystonie), trofické změny (vlasy, nehty, kůže)
Kritéria vyloučení:
Známá CHOPN > Zlatá třída 1.
- Anamnéza kouření > 20 balených let kvůli vyššímu riziku komplikací po jednostranné plicní deflaci a opětovné insuflaci.
- Zdokumentovaná závislost na látkách.
- Předchozí intrathorakální pleurální drenáž na postižené straně.
- Předchozí hrudní operace na postižené straně (včetně sternotomie). - Hrubé plicní nebo pleurální abnormality na rentgenovém snímku hrudníku.
- Těhotenství, zjištěné předoperačním těhotenským testem.
- Nevhodná anatomie (např. kvůli těžkým fyzickým malformacím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sympatikotomie
jednostranná jednoportová VATS sympatikotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vnímané bolesti měřená ve vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 6 měsíců po intervenci
|
Síla v prstech, maximální flexe/extenze ve všech prstech, měření objemu, načasování jednoduchých denních úkolů.
|
Výchozí stav, 1 a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL41466.042.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .