Egyportos thoracoscopos sympathicotomia az I-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS)
Egyportos thoracoscopic sympathicotomia az I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma kezelésére, megvalósíthatósági tanulmány.
A vizsgálat háttere: Az 1-es típusú CRPS egy fájdalom szindróma, amely általában egy beindító káros esemény után alakul ki (pl. törés) egy végtagban. Bár léteznek olyan kezelési lehetőségek, mint az élet dimetil-szulfoxid (DMSO), az N-acetilcisztein (NAC) és az intenzív fizikoterápia, a kezelési hatás gyakran nem kielégítő, sőt a végtag amputációjához vezet. A krónikus fájdalom zavarainak sebészeti kezelése a szimpatikus lánc felosztásával bevált kezelés. Invazívabb természete megakadályozta a széles körű alkalmazást. Az elmúlt évek minimális invazív technikáinak bevezetése után az UMCG egy valóban minimálisan invazív, ugyanakkor biztonságos és hatékony thoracoscopos technikát dolgozott ki, amely mindössze egyetlen 1 cm-es metszést igényel az elülső hónaljvonalban. Ezt a technikát elsődleges fokális hónalj és tenyér hyperhidrosis kezelésére fejlesztették ki, és több mint 50 betegnél alkalmazzák, nagyon kielégítő eredményekkel. Ez a tény ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy ugyanez a sebészeti technika biztonságos és hatékony kezelési módot kínálhat a krónikus fájdalmas betegek ezen csoportjának.
A vizsgálat célja: A beavatkozás hatása a fájdalomra és a funkció visszanyerésére az érintett végtagban. Ezt több kérdőívben számszerűsítik az alapvonalon és három követési ponton, valamint a kézműködés klinikai értékelésével az alapvonalon és két követési ponton.
Tanulmánytervezés: Egyközpontú prospektív megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700
- University Medical Centre Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18-65 év.
- ASA 1 en 2.
A CRPS-1 az IASP-Bruehl kritériumok szerint definiálva a csukló vagy az alsó kar szintjén.
- Folyamatos fájdalom, amely nincs arányban bármely buzdító eseménnyel
A következő négy kategória mindegyikében jelentenie kell legalább egy tünetet
- Érzékszervi: hiperesthesia jelentések
- Vasomotor: hőmérsékleti aszimmetria, bőrszín változás vagy aszimmetria jelentései.
- Sudomotor/ödéma: ödémáról, verejtékezési változásokról, izzadási aszimmetriáról számoltak be
- Motoros/trofikus: csökkent mozgástartomány, motoros diszfunkció (gyengeség, remegés, dystonia), trofikus változások (haj, köröm, bőr)
Meg kell jelenítenie legalább egy táblát a következő kategóriák közül kettőben vagy többben:
- Érzékszervi: hiperalgézia (tűszúrásra) és/vagy allodynia (enyhe érintésre) bizonyítéka
- Vasomotor: hőmérsékleti aszimmetria, színváltozások, aszimmetria bizonyítékai
- Sudomotor/ödéma: ödéma jelei, verejtékezési változások, izzadási aszimmetria
- Motoros/trofikus: csökkent mozgástartomány, motoros diszfunkció (gyengeség, remegés, dystonia), trofikus változások (haj, köröm, bőr) jelei
Kizárási kritériumok:
Ismert COPD > 1. arany osztály.
- Több mint 20 csomagévnyi dohányzás az anamnézisben, az egyoldali tüdődeflációt és re-insufflációt követő szövődmények magasabb kockázata miatt.
- Dokumentált szerfüggőség.
- Korábbi intrathoracalis pleurális drenázs az érintett oldalon.
- Korábbi mellkasi műtét az érintett oldalon (beleértve a szternotomiát is). - Durva tüdő- vagy mellhártya-rendellenességek a mellkasröntgenen.
- Terhesség, preoperatív terhességi teszttel meghatározott.
- Nem megfelelő anatómia (pl. súlyos testi rendellenességek miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sympathicotomia
egyoldali egyportos VATS szimpatikotómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az észlelt fájdalom változása vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a végtag funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Erő az ujjakban, maximális hajlítás/nyújtás minden számjegyben, térfogatmérés, egyszerű napi feladatok időzítése.
|
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL41466.042.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .