Single-port Thoracoscopic Sympathicotomy in Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS)
Single-port Thoracoscopic Sympathicotomi til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom type I, en gennemførlighedsundersøgelse.
Baggrund for undersøgelsen: CRPS type-1 er et smertesyndrom, der normalt udvikler sig efter en initierende skadelig hændelse (f. fraktur) i en ekstremitet. Selvom der findes behandlingsmuligheder life dimethyl-sulfoxid (DMSO), N-acetylcystein (NAC) og intensiv fysioterapi, er behandlingseffekten ofte utilfredsstillende, hvilket endda fører til amputation af ekstremiteten. Kirurgisk behandling af kroniske smertelidelser ved at dele den sympatiske kæde er en etableret behandling. Dens mere invasive natur har forhindret udbredt anvendelse. Efter introduktion af minimal invasive teknikker i de senere år, har UMCG nu udtænkt en virkelig minimal invasiv, men sikker og effektiv thorakoskopisk teknik, der kun kræver et enkelt 1 cm langt snit i den forreste aksillære linje. Denne teknik er udviklet til behandling af primær fokal aksillær og palmar hyperhidrose og udføres hos over 50 patienter, hvilket giver meget tilfredsstillende resultater. Denne kendsgerning har ført til den hypotese, at denne samme kirurgiske teknik kan tilbyde denne gruppe af kroniske smertepatienter en sikker, effektiv behandlingsmodalitet.
Undersøgelsens formål: Effekten af interventionen på smerte og genvinding af funktion i affekteret ekstremitet. Dette vil blive kvantificeret i flere spørgeskemaer ved baseline og tre opfølgningspunkter og ved klinisk evaluering af håndfunktionen ved baseline og to opfølgningspunkter.
Undersøgelsesdesign: Enkeltcenter prospektiv forundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 - 65 år.
- ASA 1 og 2.
CRPS-1 defineret i henhold til IASP-Bruehl kriterier på håndleds- eller underarmsniveau.
- Vedvarende smerte, som er ude af proportion til enhver inciterende begivenhed
Skal rapportere mindst ét symptom i hver af de fire følgende kategorier
- Sensorisk: rapporter om hyperæstesi
- Vasomotorisk: rapporter om temperaturasymmetri, hudfarveændring eller asymmetri.
- Sudomotorisk/ødem: indberetninger om ødem, svedændringer, svedasymmetri
- Motorisk/trofisk: rapporter om nedsat bevægelighed, motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni), trofiske ændringer (hår, negle, hud)
Skal vise mindst ét skilt i to eller flere af følgende kategorier:
- Sensorisk: tegn på hyperalgesi (til nålestik) og/eller allodyni (ved let berøring)
- Vasomotorisk: tegn på temperaturasymmetri, farveændringer, asymmetri
- Sudomotorisk/ødem: tegn på ødem, svedændringer, svedasymmetri
- Motorisk/trofisk: tegn på nedsat bevægelighed, motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni), trofiske ændringer (hår, negle, hud)
Ekskluderingskriterier:
Kendt KOL > Guldklasse 1.
- Anamnese med rygning > 20 pakkeår på grund af højere risiko for komplikationer efter unilateral lungedeflation og re-insufflation.
- Dokumenteret stofmisbrug.
- Tidligere intra-thorax pleuraldrænage på den berørte side.
- Tidligere thoraxoperation på den berørte side (inklusive sternotomi). - Alvorlige lunge- eller pleuraabnormiteter på røntgen af thorax.
- Graviditet, bestemt ved præoperativ graviditetstest.
- Uegnet anatomi (f.eks. på grund af alvorlige fysiske misdannelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sympatikotomi
unilateral single-port VATS sympatikotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i oplevet smerte målt i Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion i ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder efter intervention
|
Styrke i fingre, maksimal fleksion/ekstension i alle cifre, volumetrisk måling, timing af simple daglige opgaver.
|
Baseline, 1 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL41466.042.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .