Single-port Thoracoscopic Sympathicotomy in Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS)
Single-port Thoracoscopic Sympathicotomy for Treatment of Complex Regional Pain Syndrome Type I, en mulighetsstudie.
Bakgrunn for studien: CRPS type-1 er et smertesyndrom som vanligvis utvikler seg etter en initierende skadelig hendelse (f. brudd) i en ekstremitet. Selv om behandlingsalternativer liv dimetylsulfoksid (DMSO), N-acetylcystein (NAC) og intensiv fysioterapi eksisterer, er behandlingseffekten ofte utilfredsstillende, til og med fører til amputasjon av ekstremiteten. Kirurgisk behandling av kroniske smertelidelser ved å dele den sympatiske kjeden er en etablert behandling. Dens mer invasive natur har forhindret utbredt bruk. Etter introduksjon av minimalt invasive teknikker de siste årene, har UMCG nå utviklet en virkelig minimal invasiv, men likevel sikker og effektiv torakoskopisk teknikk, som krever kun et enkelt 1 cm langt snitt i den fremre aksillærlinjen. Denne teknikken er utviklet som behandling for primær fokal aksillær og palmar hyperhidrose, og utføres på over 50 pasienter og gir svært tilfredsstillende resultater. Dette faktum har ført til hypotesen om at denne samme kirurgiske teknikken kan tilby denne gruppen av kroniske smertepasienter en sikker og effektiv behandlingsform.
Mål for studien: Effekten av intervensjonen på smerte og gjenvinne funksjon i de affiserte ekstremiteter. Dette vil bli kvantifisert i flere spørreskjemaer ved baseline og tre oppfølgingspunkter, og ved klinisk evaluering av håndfunksjonen ved baseline og to oppfølgingspunkter.
Studiedesign: Prospektiv mulighetsstudie for enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 - 65 år.
- ASA 1 og 2.
CRPS-1 definert i henhold til IASP-Bruehl-kriterier på håndledds- eller underarmsnivå.
- Vedvarende smerte som ikke står i forhold til enhver oppviglende hendelse
Må rapportere minst ett symptom i hver av de fire følgende kategoriene
- Sensorisk: rapporter om hyperestesi
- Vasomotorisk: rapporter om temperaturasymmetri, hudfargeendring eller asymmetri.
- Sudomotorisk/ødem: rapporter om ødem, svetteforandringer, svetteasymmetri
- Motorisk/trofisk: rapporter om redusert bevegelsesområde, motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni), trofiske endringer (hår, negler, hud)
Må vise minst ett skilt i to eller flere av følgende kategorier:
- Sensorisk: bevis på hyperalgesi (til nålestikk) og/eller allodyni (for lett berøring)
- Vasomotorisk: bevis på temperaturasymmetri, fargeendringer, asymmetri
- Sudomotorisk/ødem: tegn på ødem, svetteforandringer, svetteasymmetri
- Motorisk/trofisk: tegn på redusert bevegelsesområde, motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni), trofiske endringer (hår, negler, hud)
Ekskluderingskriterier:
Kjent KOLS > Gullklasse 1.
- Anamnese med røyking > 20 pakkeår, på grunn av høyere risiko for komplikasjoner etter unilateral lunge-deflasjon og re-insufflasjon.
- Dokumentert rusavhengighet.
- Tidligere intra-thorax pleural drenasje på affisert side.
- Tidligere thoraxkirurgi på affisert side (inkludert sternotomi). - Grove lunge- eller pleuraavvik på røntgen av thorax.
- Graviditet, bestemt ved preoperativ graviditetstest.
- Uegnet anatomi (f.eks. på grunn av alvorlige fysiske misdannelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sympatikotomi
unilateral single-port VATS sympatikotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i opplevd smerte målt i Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon i ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder etter intervensjon
|
Styrke i fingrene, maksimal fleksjon/ekstensjon i alle siffer, volumetrisk måling, timing av enkle daglige gjøremål.
|
Baseline, 1 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL41466.042.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .