Thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS)
Thorakoskopische Sympathikotomie mit einem Port zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ I, eine Machbarkeitsstudie.
Hintergrund der Studie: CRPS Typ 1 ist ein Schmerzsyndrom, das sich normalerweise nach einem auslösenden schädlichen Ereignis entwickelt (z. B. Fraktur) in einer Extremität. Obwohl es Behandlungsmöglichkeiten wie Dimethylsulfoxid (DMSO), N-Acetylcystein (NAC) und eine intensive physikalische Therapie gibt, ist der Behandlungseffekt oft unbefriedigend und führt sogar zur Amputation der Extremität. Die chirurgische Behandlung chronischer Schmerzstörungen durch Durchtrennung der sympathischen Kette ist eine etablierte Behandlungsmethode. Seine invasivere Natur hat eine weitverbreitete Anwendung verhindert. Nach der Einführung minimalinvasiver Techniken in den letzten Jahren hat die UMCG nun eine wirklich minimalinvasive, aber dennoch sichere und wirksame thorakoskopische Technik entwickelt, die nur einen einzigen 1 cm langen Einschnitt in der vorderen Achsellinie erfordert. Diese Technik wurde zur Behandlung der primären fokalen axillären und palmaren Hyperhidrose entwickelt und wird bei über 50 Patienten mit sehr zufriedenstellenden Ergebnissen durchgeführt. Diese Tatsache hat zu der Hypothese geführt, dass dieselbe chirurgische Technik dieser Gruppe chronischer Schmerzpatienten eine sichere und wirksame Behandlungsmethode bieten kann.
Ziel der Studie: Die Wirkung des Eingriffs auf Schmerzen und Wiederherstellung der Funktion der betroffenen Extremität. Dies wird in mehreren Fragebögen zu Studienbeginn und an drei Nachuntersuchungspunkten sowie durch klinische Bewertung der Handfunktion zu Studienbeginn und an zwei Nachuntersuchungspunkten quantifiziert.
Studiendesign: Prospektive Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Groningen, Niederlande, 9700
- University Medical Centre Groningen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 - 65 Jahre.
- ASA 1 und 2.
CRPS-1 definiert gemäß den IASP-Bruehl-Kriterien auf der Ebene des Handgelenks oder des Unterarms.
- Anhaltender Schmerz, der in keinem Verhältnis zum auslösenden Ereignis steht
In jeder der vier folgenden Kategorien muss mindestens ein Symptom gemeldet werden
- Sensorisch: Berichte über Hyperästhesie
- Vasomotorik: Berichte über Temperaturasymmetrie, Hautfarbveränderung oder Asymmetrie.
- Sudomotorik/Ödeme: Berichte über Ödeme, Schweißveränderungen, Schweißasymmetrie
- Motorisch/trophisch: Berichte über eingeschränkte Bewegungsfreiheit, motorische Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie), trophische Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)
Es muss mindestens ein Schild in zwei oder mehr der folgenden Kategorien angezeigt werden:
- Sensorisch: Anzeichen von Hyperalgesie (zu Nadelstichen) und/oder Allodynie (zu leichter Berührung)
- Vasomotorik: Hinweise auf Temperaturasymmetrie, Farbveränderungen, Asymmetrie
- Sudomotorik/Ödem: Anzeichen von Ödemen, Schweißveränderungen, Schweißasymmetrie
- Motorisch/trophisch: Hinweise auf eingeschränkte Bewegungsfreiheit, motorische Dysfunktion (Schwäche, Tremor, Dystonie), trophische Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)
Ausschlusskriterien:
Bekannte COPD > Goldklasse 1.
- Rauchergeschichte seit mehr als 20 Packungsjahren, aufgrund des höheren Risikos von Komplikationen nach einseitiger Lungenentleerung und Reinsufflation.
- Dokumentierte Substanzabhängigkeit.
- Vorherige intrathorakale Pleuradrainage auf der betroffenen Seite.
- Frühere Thoraxoperationen auf der betroffenen Seite (einschließlich Sternotomie). - Grobe Lungen- oder Pleuraanomalien im Röntgenbild des Brustkorbs.
- Schwangerschaft, bestimmt durch präoperativen Schwangerschaftstest.
- Ungeeignete Anatomie (z.B. aufgrund schwerer körperlicher Fehlbildungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sympathikotomie
einseitige Single-Port-VATS-Sympathikotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsänderung in der Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 6 Monate nach der Intervention
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Kraft in den Fingern, maximale Flexion/Extension aller Finger, volumetrische Messung, Timing einfacher täglicher Aufgaben.
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Ausgangswert, 1 und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL41466.042.12
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