Simpaticotomia toracoscopica a porta singola nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS)
Simpaticotomia toracoscopica a porta singola per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I, uno studio di fattibilità.
Contesto dello studio: la CRPS di tipo 1 è una sindrome dolorosa che di solito si sviluppa dopo un evento nocivo iniziale (ad es. frattura) in un'estremità. Sebbene esistano opzioni di trattamento dimetilsolfossido (DMSO), N-acetilcisteina (NAC) e terapia fisica intensiva, l'effetto del trattamento è spesso insoddisfacente, portando persino all'amputazione dell'estremità. Il trattamento chirurgico dei disturbi del dolore cronico dividendo la catena simpatica è un trattamento consolidato. La sua natura più invasiva ha impedito un'applicazione diffusa. Dopo l'introduzione di tecniche minimamente invasive negli ultimi anni, l'UMCG ha ora ideato una tecnica toracoscopica veramente minimamente invasiva, ma sicura ed efficace, che richiede solo un'unica incisione lunga 1 cm nella linea ascellare anteriore. Questa tecnica è sviluppata come trattamento dell'iperidrosi focale primaria ascellare e palmare, ed è eseguita in oltre 50 pazienti con risultati molto soddisfacenti. Questo fatto ha portato ad ipotizzare che questa stessa tecnica chirurgica possa offrire a questo gruppo di pazienti con dolore cronico una modalità di trattamento sicura ed efficace.
Obiettivo dello studio: l'effetto dell'intervento sul dolore e il recupero della funzione nell'estremità interessata. Questo sarà quantificato in più questionari al basale e tre punti di follow-up, e mediante valutazione clinica della funzione della mano al basale e due punti di follow-up.
Disegno dello studio: studio di fattibilità prospettico a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700
- University Medical Centre Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18 - 65 anni.
- ASA 1 e 2.
CRPS-1 definita secondo i criteri IASP-Bruehl a livello del polso o della parte inferiore del braccio.
- Dolore continuo che è sproporzionato rispetto a qualsiasi evento scatenante
Deve segnalare almeno un sintomo in ciascuna delle quattro categorie seguenti
- Sensoriale: segnalazioni di iperestesia
- Vasomotore: segnalazioni di asimmetria della temperatura, cambiamento del colore della pelle o asimmetria.
- Sudomotorio/edema: segnalazioni di edema, alterazioni della sudorazione, asimmetria della sudorazione
- Motoria/trofica: segnalazioni di ridotta mobilità, disfunzione motoria (debolezza, tremore, distonia), alterazioni trofiche (capelli, unghie, pelle)
Deve mostrare almeno un segno in due o più delle seguenti categorie:
- Sensoriale: evidenza di iperalgesia (alla puntura di spillo) e/o allodinia (al tocco leggero)
- Vasomotore: evidenza di asimmetria termica, cambiamenti di colore, asimmetria
- Sudomotorio/edema: evidenza di edema, alterazioni della sudorazione, asimmetria della sudorazione
- Motoria/trofica: evidenza di ridotta mobilità, disfunzione motoria (debolezza, tremore, distonia), alterazioni trofiche (capelli, unghie, pelle)
Criteri di esclusione:
BPCO nota > Gold classe 1.
- Storia di fumo > 20 pacchetti anno, a causa del maggior rischio di complicanze a seguito di sgonfiaggio polmonare unilaterale e re-insufflazione.
- Dipendenza da sostanze documentata.
- Pregresso drenaggio pleurico intratoracico sul lato interessato.
- Precedente intervento chirurgico toracico sul lato interessato (compresa la sternotomia). - Grossolane anomalie polmonari o pleuriche alla radiografia del torace.
- Gravidanza, determinata dal test di gravidanza preoperatorio.
- Anatomia inadatta (ad es. a causa di gravi malformazioni fisiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simpaticotomia
simpaticotomia unilaterale VATS single-port
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del dolore percepito misurato nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di funzione in estremità
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Forza delle dita, massima flessione/estensione di tutte le dita, misurazione volumetrica, cronometraggio di semplici attività quotidiane.
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Basale, 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL41466.042.12
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