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复杂区域疼痛综合征 I 型 (CRPS) 的单孔胸腔镜交感神经切开术

2016年2月8日 更新者:Michiel Kuijpers、University of Groningen

单孔胸腔镜交感神经切开术治疗 I 型复杂区域疼痛综合征的可行性研究。

研究背景:1 型 CRPS 是一种疼痛综合征,通常在引发有害事件(例如, 骨折)在四肢。 虽然治疗方案有生命二甲基亚砜(DMSO)、N-乙酰半胱氨酸(NAC)和强化物理疗法,但治疗效果往往不尽如人意,甚至导致肢体截肢。 通过切断交感神经链来手术治疗慢性疼痛障碍是一种既定的治疗方法。 其更具侵入性的性质阻碍了广泛应用。 近年来引入微创技术后,UMCG 现已设计出一种真正微创但安全有效的胸腔镜技术,只需要在腋前线做一个 1 厘米长的切口。 该技术是为治疗原发性局灶性腋窝和手掌多汗症而开发的,并在 50 多名患者中进行,产生了非常令人满意的结果。 这一事实导致了这样一种假设,即这种相同的手术技术可以为这组慢性疼痛患者提供一种安全、有效的治疗方式。

研究目的:干预对疼痛和受影响肢体功能恢复的影响。 这将在基线和三个随访点的多份问卷中进行量化,并通过基线和两个随访点的手部功能临床评估进行量化。

研究设计:单中心前瞻性可行性研究

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700
        • University Medical Centre Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄 18 - 65 岁。

  • ASA 1 恩 2。
  • CRPS-1 根据 IASP-Bruehl 标准在手腕或下臂水平定义。

    1. 与任何刺激事件不成比例的持续疼痛
    2. 必须在以下四个类别中的每一个类别中报告至少一种症状

      • 感觉:感觉过敏的报告
      • 血管舒缩:报告温度不对称、皮肤颜色变化或不对称。
      • 催汗/水肿:水肿、出汗变化、出汗不对称的报告
      • 运动/营养:运动范围减小、运动功能障碍(虚弱、震颤、肌张力障碍)、营养变化(头发、指甲、皮肤)的报告
    3. 必须在以下两个或多个类别中显示至少一个标志:

      • 感觉:痛觉过敏(针刺)和/或异常性疼痛(轻触)的证据
      • 血管舒缩:温度不对称、颜色变化、不对称的证据
      • 催汗/水肿:水肿、出汗变化、出汗不对称的证据
      • 运动/营养:运动范围减小、运动功能障碍(虚弱、震颤、肌张力障碍)、营养变化(头发、指甲、皮肤)的证据

排除标准:

已知 COPD > 金级 1。

  • 吸烟史 > 20 包年,因为单侧肺放气和再充气后并发症的风险较高。
  • 有记录的物质成瘾。
  • 先前在患侧进行过胸腔内胸腔引流。
  • 以前在受影响的一侧进行过胸外科手术(包括胸骨切开术)。 - 胸部 X 光检查显示明显的肺部或胸膜异常。
  • 是否怀孕,通过术前妊娠试验确定。
  • 不合适的解剖结构(例如 由于严重的身体畸形)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:交感神经切开术
单侧单孔 VATS 交感神经切开术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在视觉模拟量表中测量的感知疼痛的变化
大体时间:基线、术后 1、3 和 6 个月
基线、术后 1、3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肢体功能改变
大体时间:基线,干预后 1 个月和 6 个月
手指力量、所有手指的最大屈曲/伸展、体积测量、为简单的日常任务计时。
基线,干预后 1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michiel Kuijpers, MD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月23日

首次发布 (估计)

2013年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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