Yksiporttinen torakoskooppinen sympathicotomia kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä tyyppi I (CRPS)
Yhden portin torakoskooppinen sympatikotomia tyypin I monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon, toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen tausta: CRPS-tyyppi 1 on kipuoireyhtymä, joka yleensä kehittyy alkavan haitallisen tapahtuman jälkeen (esim. murtuma) raajassa. Vaikka hoitovaihtoehtoja ovat elämän dimetyylisulfoksidi (DMSO), N-asetyylikysteiini (NAC) ja intensiivinen fysioterapia, hoitovaikutus on usein epätyydyttävä, mikä johtaa jopa raajan amputaatioon. Kroonisten kipusairauksien kirurginen hoito sympaattisen ketjun jakamalla on vakiintunut hoitomuoto. Sen invasiivisempi luonne on estänyt laajan käytön. Viime vuosien minimaalisen invasiivisten tekniikoiden käyttöönoton jälkeen UMCG on nyt kehittänyt todella minimaalisesti invasiivisen, mutta silti turvallisen ja tehokkaan thorakoskooppisen tekniikan, joka vaatii vain yhden 1 cm:n pituisen viillon etukainalon linjaan. Tämä tekniikka on kehitetty ensisijaisen fokaalisen kainaloiden ja kämmenten liikahikoilun hoitoon, ja se suoritetaan yli 50 potilaalle, ja se tuottaa erittäin tyydyttäviä tuloksia. Tämä tosiasia on johtanut hypoteesiin, että tämä sama kirurginen tekniikka voi tarjota tälle kroonista kipua sairastavalle ryhmälle turvallisen ja tehokkaan hoitomuodon.
Tutkimuksen tavoite: Intervention vaikutus kipuun ja toiminnan palautumiseen vahingoittuneessa raajassa. Tämä kvantifioidaan useilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja kolmessa seurantapisteessä sekä käden toiminnan kliinisellä arvioinnilla lähtötilanteessa ja kahdessa seurantapisteessä.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen prospektiivinen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65 vuotta.
- ASA 1 ja 2.
CRPS-1 määritelty IASP-Bruehlin kriteerien mukaan ranteen tai käsivarren alaosan tasolla.
- Jatkuva kipu, joka on suhteeton mihinkään kiihottavaan tapahtumaan
On raportoitava vähintään yksi oire kustakin seuraavista neljästä luokasta
- Sensorinen: raportit hyperestesiasta
- Vasomotor: raportit lämpötilan epäsymmetriasta, ihon värin muutoksesta tai epäsymmetriasta.
- Sudomotorinen/turvotus: raportit turvotuksesta, hikoilun muutoksista, hikoilun epäsymmetriasta
- Motorinen/trofia: raportoitu liikeratojen vähenemisestä, motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia), troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
On näytettävä vähintään yksi kyltti kahdessa tai useammassa seuraavista luokista:
- Sensorinen: todisteita hyperalgesiasta (neulanpistoon) ja/tai allodyniasta (kevyt kosketus)
- Vasomotor: todisteita lämpötilan epäsymmetriasta, värin muutoksista, epäsymmetriasta
- Sudomotorinen/turvotus: merkkejä turvotuksesta, hikoilun muutoksista, hikoilun epäsymmetriasta
- Motorinen/trofia: merkkejä liikeratojen vähenemisestä, motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia), troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu COPD > Kultaluokka 1.
- Tupakointi yli 20 pakkausvuotta, johtuen suuremmasta komplikaatioriskistä yksipuolisen keuhkodeflaation ja reinsufflation seurauksena.
- Dokumentoitu päihderiippuvuus.
- Aiempi rintakehänsisäinen keuhkopussin tyhjennys sairastuneella puolella.
- Aiempi rintakehän leikkaus sairastuneella puolella (mukaan lukien sterotomia). - Vakavat keuhkojen tai keuhkopussin poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvauksessa.
- Raskaus, määritetty ennen leikkausta raskaustestillä.
- Sopimaton anatomia (esim. vakavien fyysisten epämuodostumien vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sympatikotomia
yksipuolinen yhden portin VATS-sympatikotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos havaitussa kivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raajojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Voima sormissa, maksimaalinen taivutus/venyttely kaikissa numeroissa, tilavuusmittaus, yksinkertaisten päivittäisten tehtävien ajoitus.
|
Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL41466.042.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .