- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01886625
복합부위통증증후군 I형(CRPS)의 단일구 흉강경 교감신경절제술
복합 부위 통증 증후군 유형 I의 치료를 위한 단일 포트 흉강경 교감신경절제술, 타당성 조사.
연구 배경: CRPS 1형은 일반적으로 유해한 사건(예: 골절) 사지에서. 치료 옵션으로는 생활 디메틸설폭사이드(DMSO), N-아세틸시스테인(NAC) 및 집중 물리 요법이 존재하지만 치료 효과가 만족스럽지 않아 사지 절단까지 이르는 경우가 많습니다. 교감신경 사슬을 분할하여 만성 통증 장애를 치료하는 외과적 치료는 확립된 치료법입니다. 그것의 더 침략적인 성격은 광범위한 적용을 막았습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 기술을 도입한 후 UMCG는 이제 전방 겨드랑이 라인에 1cm 길이의 단일 절개만 필요로 하는 진정으로 최소 침습적이지만 안전하고 효과적인 흉강경 기술을 고안했습니다. 이 기술은 원발성 국소 겨드랑이 및 손바닥 다한증의 치료법으로 개발되었으며, 50명 이상의 환자에게 시행되어 매우 만족스러운 결과를 보여줍니다. 이 사실은 동일한 외과적 기술이 이 그룹의 만성 통증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 방식을 제공할 수 있다는 가설로 이어졌습니다.
연구의 목적: 통증에 대한 중재의 효과 영향을 받은 사지의 기능 회복. 이는 기준선 및 3개의 후속 지점에서 여러 설문지로 정량화되고 기준선 및 2개의 후속 지점에서 손 기능의 임상 평가에 의해 정량화됩니다.
연구 설계: 단일 센터 전향적 타당성 조사
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 - 65세.
- ASA 1과 2.
손목 또는 아래 팔 수준에서 IASP-Bruehl 기준에 따라 정의된 CRPS-1.
- 유발 사건에 어울리지 않는 지속적인 통증
다음 네 가지 범주 각각에서 적어도 하나의 증상을 보고해야 합니다.
- 감각: 지각과민 보고
- Vasomotor: 온도 비대칭, 피부색 변화 또는 비대칭에 대한 보고.
- 발한 운동/부종: 부종, 발한 변화, 발한 비대칭 보고
- 운동/영양: 운동 범위 감소, 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상), 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부) 보고
다음 범주 중 둘 이상에서 하나 이상의 기호를 표시해야 합니다.
- 감각: 통각 과민(핀 찌르기) 및/또는 이질통(가벼운 접촉)의 증거
- 혈관 운동: 온도 비대칭, 색 변화, 비대칭의 증거
- 발한 운동/부종: 부종, 발한 변화, 발한 비대칭의 증거
- 운동/영양: 운동 범위 감소, 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상), 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부)의 증거
제외 기준:
알려진 COPD > 골드 클래스 1.
- 일방적인 폐수축 및 재흡입 후 합병증 위험이 더 높기 때문에 20갑년 이상의 흡연력.
- 문서화된 물질 중독.
- 영향을 받은 쪽의 이전 흉강 내 흉막 배액.
- 영향을 받은 쪽의 이전 흉부 수술(흉골 절개 포함). - 흉부 엑스레이에서 육안적 폐 또는 흉막 이상.
- 임신, 수술 전 임신 검사로 결정.
- 부적합한 해부학적 구조(예: 심각한 신체적 기형으로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교감신경절제술
일방적 인 단일 포트 VATS sympathicotomy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 측정한 통증 인지 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
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기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지의 기능 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 6개월
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손가락의 힘, 모든 손가락의 최대 굴곡/신장, 체적 측정, 간단한 일상 작업 시간 측정.
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기준선, 개입 후 1개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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