Simpatiotomia toracoscópica de portal único na síndrome de dor regional complexa tipo I (SDCR)
Simpatiotomia toracoscópica de portal único para tratamento da síndrome de dor regional complexa tipo I, um estudo de viabilidade.
Antecedentes do estudo: CRPS tipo 1 é uma síndrome de dor que geralmente se desenvolve após um evento nocivo iniciador (por exemplo, fratura) em uma extremidade. Embora existam opções de tratamento com dimetilsulfóxido (DMSO), N-acetilcisteína (NAC) e fisioterapia intensiva, o efeito do tratamento é frequentemente insatisfatório, levando até mesmo à amputação da extremidade. O tratamento cirúrgico de distúrbios de dor crônica pela divisão da cadeia simpática é um tratamento estabelecido. Sua natureza mais invasiva impediu a aplicação generalizada. Após a introdução de técnicas minimamente invasivas nos últimos anos, o UMCG desenvolveu agora uma técnica toracoscópica verdadeiramente minimamente invasiva, mas segura e eficaz, que requer apenas uma única incisão de 1 cm de comprimento na linha axilar anterior. Esta técnica é desenvolvida como tratamento para hiperidrose focal primária axilar e palmar, e é realizada em mais de 50 pacientes com resultados muito satisfatórios. Esse fato leva à hipótese de que essa mesma técnica cirúrgica pode oferecer a esse grupo de pacientes com dor crônica uma modalidade de tratamento segura e eficaz.
Objetivo do estudo: O efeito da intervenção na dor e recuperação da função no membro afetado. Isso será quantificado em vários questionários na linha de base e três pontos de acompanhamento, e pela avaliação clínica da função da mão na linha de base e em dois pontos de acompanhamento.
Desenho do estudo: Estudo de viabilidade prospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 - 65 anos.
- ASA 1 e 2.
CRPS-1 definido de acordo com os critérios da IASP-Bruehl no nível do punho ou antebraço.
- Dor contínua que é desproporcional a qualquer evento incitante
Deve relatar pelo menos um sintoma em cada uma das quatro categorias a seguir
- Sensorial: relatos de hiperestesia
- Vasomotor: relatos de assimetria de temperatura, mudança de cor da pele ou assimetria.
- Sudomotor/edema: relatos de edema, alterações da sudorese, assimetria da sudorese
- Motor/trófico: relatos de diminuição da amplitude de movimento, disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia), alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
Deve exibir pelo menos um sinal em duas ou mais das seguintes categorias:
- Sensorial: evidência de hiperalgesia (à picada de alfinete) e/ou alodinia (ao toque leve)
- Vasomotor: evidência de assimetria de temperatura, mudanças de cor, assimetria
- Sudomotor/edema: evidência de edema, alterações da sudorese, assimetria da sudorese
- Motor/trófico: evidência de diminuição da amplitude de movimento, disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia), alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
Critério de exclusão:
DPOC conhecida > classe ouro 1.
- História de tabagismo > 20 maços-ano, devido ao maior risco de complicações após desinsuflação e reinsuflação unilateral do pulmão.
- Dependência documentada de substância.
- Drenagem pleural intratorácica prévia no lado acometido.
- Cirurgia torácica prévia no lado afetado (incluindo esternotomia). - Anormalidades pulmonares ou pleurais macroscópicas na radiografia de tórax.
- Gravidez, determinada por teste de gravidez pré-operatório.
- Anatomia inadequada (por exemplo, devido a malformações físicas graves).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simpatiotomia
Simpatiotomia unilateral de VATS de porta única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na dor percebida medida na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função na extremidade
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses após a intervenção
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Força nos dedos, flexão/extensão máxima em todos os dedos, medição volumétrica, cronometragem de tarefas diárias simples.
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Linha de base, 1 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL41466.042.12
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