Jednoportowa torakoskopowa sympatykotomia w złożonym regionalnym zespole bólowym typu I (CRPS)
Torakoskopowa sympatykotomia jednoportowa w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I, studium wykonalności.
Wstęp do badania: CRPS typu 1 to zespół bólowy, który zwykle rozwija się po inicjującym szkodliwym zdarzeniu (np. złamanie) kończyny. Chociaż istnieją możliwości leczenia sulfotlenku dimetylu (DMSO), N-acetylocysteiny (NAC) i intensywnej fizjoterapii, efekt leczenia jest często niezadowalający, prowadząc nawet do amputacji kończyny. Chirurgiczne leczenie przewlekłych dolegliwości bólowych poprzez podział łańcucha współczulnego jest uznaną metodą leczenia. Jego bardziej inwazyjny charakter uniemożliwił szerokie zastosowanie. Po wprowadzeniu w ostatnich latach technik minimalnie inwazyjnych, UMCG opracowało obecnie prawdziwie minimalnie inwazyjną, a jednocześnie bezpieczną i skuteczną technikę torakoskopową, która wymaga tylko jednego 1 cm nacięcia w linii pachowej przedniej. Technika ta została opracowana jako leczenie pierwotnej ogniskowej nadpotliwości pachowej i dłoniowej i jest wykonywana u ponad 50 pacjentów, uzyskując bardzo satysfakcjonujące wyniki. Fakt ten doprowadził do hipotezy, że ta sama technika chirurgiczna może zapewnić tej grupie pacjentów z przewlekłym bólem bezpieczną i skuteczną metodę leczenia.
Cel pracy: Wpływ interwencji na dolegliwości bólowe i powrót funkcji kończyny zajętej. Zostanie to określone ilościowo w wielu kwestionariuszach na początku badania iw trzech punktach kontrolnych oraz na podstawie klinicznej oceny funkcji ręki na początku badania iw dwóch punktach kontrolnych.
Projekt badania: Prospektywne studium wykonalności dla jednego ośrodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 - 65 lat.
- ASA 1 pl 2.
CRPS-1 zdefiniowany zgodnie z kryteriami IASP-Bruehl na poziomie nadgarstka lub przedramienia.
- Ciągły ból, który jest nieproporcjonalny do jakiegokolwiek zdarzenia wywołującego
Musi zgłosić co najmniej jeden objaw w każdej z czterech poniższych kategorii
- Czuciowe: doniesienia o hiperestezji
- Vasomotor: doniesienia o asymetrii temperatury, zmianie koloru skóry lub asymetrii.
- Sudomotor/obrzęk: zgłoszenia obrzęku, zmian potliwości, asymetrii pocenia się
- Motor/trofizm: doniesienia o zmniejszonym zakresie ruchu, dysfunkcjach motorycznych (osłabienie, drżenie, dystonia), zmianach troficznych (włosy, paznokcie, skóra)
Musi wyświetlać co najmniej jeden znak w dwóch lub więcej z następujących kategorii:
- Czuciowe: oznaki hiperalgezji (przy ukłuciu) i/lub allodynii (przy lekkim dotyku)
- Naczynioruchowe: dowody na asymetrię temperaturową, zmiany koloru, asymetrię
- Sudomotor/obrzęk: objawy obrzęku, zmiany potliwości, asymetria pocenia się
- Motor/troficzny: oznaki zmniejszonego zakresu ruchu, dysfunkcja motoryczna (osłabienie, drżenie, dystonia), zmiany troficzne (włosy, paznokcie, skóra)
Kryteria wyłączenia:
Znana POChP > Złota klasa 1.
- Historia palenia > 20 paczkolat, ze względu na większe ryzyko powikłań po jednostronnej deflacji i ponownej insuflacji płuc.
- Udokumentowane uzależnienie od substancji.
- Wcześniejszy drenaż opłucnej wewnątrz klatki piersiowej po stronie chorej.
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po stronie dotkniętej chorobą (w tym sternotomia). - Duże nieprawidłowości w płucach lub opłucnej widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Ciąża stwierdzona przedoperacyjnym testem ciążowym.
- Nieodpowiednia anatomia (np. z powodu poważnych wad fizycznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sympatykotomia
jednostronna sympatykotomia VATS z jednym portem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odczuwanego bólu mierzona w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy po interwencji
|
Siła w palcach, maksymalne zgięcie/rozciągnięcie we wszystkich palcach, pomiar objętości, synchronizacja prostych codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michiel Kuijpers, MD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL41466.042.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .