Vliv intraperitoneálního tlaku a plynu CO2 na chirurgické peritoneální prostředí
Jednoslepá, randomizovaná studie k porovnání dopadů intraperitoneálního tlaku (8 mmHg versus 12 mmHg) a plynu CO2 (chladný, suchý plyn CO2 versus zahřátý; zvlhčený plyn CO2) na chirurgické peritoneální prostředí během laparoskopické chirurgie
Používejte laický jazyk.
Primárním účelem je porovnat dopady intraperitoneálního tlaku (8 mmHg versus 12 mmHg) a plynného CO2 (chladný, suchý plyn CO2 versus teplý, zvlhčený plyn CO2) na genovou expresi v peritoneálních tkáních během laparoskopické operace. Předpokládáme, že kombinované použití nízkého intraperitoneálního tlaku (8 mmHg) a zahřátého zvlhčeného plynu CO2 během pneumoperitonea CO2 může být lepší v minimalizaci nežádoucích účinků na chirurgické peritoneální prostředí a zlepšení klinických výsledků ve srovnání se standardním intraperitoneálním tlakem (12 mmHg) a standardním chlazením, suchý plyn CO2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující laparoskopickou hysterektomii s promontofixací jsou randomizováni do čtyř skupin: Skupina 1: 12 mmHg intraperitoneální tlak s chladným, suchým CO2 plynem (n=20), Skupina 2: 12mmHg intraperitoneální tlak s ohřátým, zvlhčeným CO2 (n=20), Skupina 3 : 8 mmHg intraperitoneální tlak s chladným, suchým plynem CO2 (n=20), Skupina 4: 8 mmHg intraperitoneální tlak s ohřátým, zvlhčeným plynem CO2 (n=20).
Normální pobřišnice se odebírá z parietální stěny na začátku laparoskopické operace a za 1 a 2 hodiny. Exprese genů kódujících složky fibrinolytického systému, extracelulární matrix a adhezní molekuly a signální molekuly zánětlivých cytokinů v peritoneálních tkáních se měří pomocí PCR v reálném čase.
Hodnotí se a srovnává kvalita pooperační rekonvalescence pomocí QoR-40, pooperační bolest pomocí Visual Analog Scale, peroperační nebo pooperační komplikace a intraoperační teplota jádra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-75 let
- Pacientky podstupující laparoskopickou hysterektomii s promontofixací pro prolaps dělohy
- Menopauza
- ASA třídy I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace laparoskopie
- Předchozí operace pánve, endometrióza a/nebo infekce v anamnéze
- Patologická peritoneální tkáň
- BMI vyšší než 30
- Výška pod 150 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12 mmHg intraperitoneální tlak (chladný, suchý plyn CO2) (n=20)
|
Zvlhčení na 98 % relativní vlhkosti a zahřátí laparoskopického insuflátu na 37 °C.
To bude provedeno po dobu trvání operace
|
|
JINÝ: 12 mmHg intraperitoneální tlak (zahřátý, zvlhčený plyn CO2)
|
Zvlhčení na 98 % relativní vlhkosti a zahřátí laparoskopického insuflátu na 37 °C.
To bude provedeno po dobu trvání operace
|
|
JINÝ: 8 mmHg intraperitoneální tlak s chladným, suchým plynem CO2 (n=20)
|
Zvlhčení na 98 % relativní vlhkosti a zahřátí laparoskopického insuflátu na 37 °C.
To bude provedeno po dobu trvání operace
|
|
JINÝ: 8 mmHg intraperitoneální tlak (zahřátý, zvlhčený plyn CO2)
|
Zvlhčení na 98 % relativní vlhkosti a zahřátí laparoskopického insuflátu na 37 °C.
To bude provedeno po dobu trvání operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese genů kódujících složky fibrinolytického systému, extracelulární matrix a adhezní molekuly a signální molekuly zánětlivých cytokinů v peritoneálních tkáních
Časové okno: v 1 hodinu a 2 hodiny (den 1)
|
v 1 hodinu a 2 hodiny (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Na nebo pooperační komplikace
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Teplota jádra během operace
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-0158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .