腹腔内圧と CO2 ガスが外科的腹腔環境に与える影響
腹腔鏡下手術中の外科的腹腔環境に対する腹腔内圧(8mmHg対12mmHg)およびCO2ガス(冷たく乾燥したCO2ガス対加温、加湿CO2ガス)の影響を比較するための単盲検無作為研究
俗語を使用します。
主な目的は、腹腔鏡下手術中の腹腔組織における遺伝子発現に対する腹腔内圧 (8mmHg 対 12 mmHg) と CO2 ガス (冷たくて乾燥した CO2 ガスと温められた加湿 CO2 ガス) の影響を比較することです。 低腹腔内圧 (8mmHg) と加温加湿 CO2 ガスを CO2 気腹中に組み合わせて使用することは、標準的な腹腔内圧 (12mmHg) と標準的な冷却と比較して、外科的腹腔環境への悪影響を最小限に抑え、臨床転帰を改善するのに優れている可能性があるという仮説を立てています。ドライ CO2 ガス。
調査の概要
詳細な説明
プロモント固定を伴う腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者は、無作為に 4 つのグループに分けられます。 グループ 1: 冷たく乾燥した CO2 ガスによる 12mmHg の腹腔内圧 (n=20)、グループ 2: 加温加湿 CO2 ガスによる 12mmHg の腹腔内圧 (n=20)、グループ 3 : 冷たく乾燥した CO2 ガスによる腹腔内圧 8mmHg (n=20)、グループ 4: 加温加湿 CO2 ガスによる腹腔内圧 8mmHg (n=20)。
正常な腹膜は、腹腔鏡手術の開始時および 1 時間後と 2 時間後に頭頂壁から採取されます。 線維素溶解系の成分、細胞外マトリックスと接着分子、および腹膜組織における炎症性サイトカインシグナル伝達分子をコードする遺伝子の発現は、リアルタイム PCR によって測定されます。
QoR-40 による術後回復の質、Visual Analog Scale による術後疼痛、術後合併症および術中深部体温を評価し、比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 45~75 歳
- 子宮脱のため腹腔鏡下子宮摘出術を受けている患者
- 閉経
- ASA クラス I または II
除外基準:
- 腹腔鏡検査の絶対禁忌
- -骨盤手術、子宮内膜症および/または感染症の既往歴
- 病理学的腹膜組織
- BMI30以上
- 身長150cm未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:12mmHg 腹腔内圧 (冷たく乾燥した CO2 ガス)(n=20)
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98% の相対湿度に加湿し、37 ℃ に加温して腹腔鏡下の注入を行います。
これは、操作の期間中に行われます
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他の:12mmHg腹腔内圧(加温加湿CO2ガス)
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98% の相対湿度に加湿し、37 ℃ に加温して腹腔鏡下の注入を行います。
これは、操作の期間中に行われます
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他の:8mmHg の腹腔内圧、冷たく乾燥した CO2 ガス (n=20)
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98% の相対湿度に加湿し、37 ℃ に加温して腹腔鏡下の注入を行います。
これは、操作の期間中に行われます
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他の:8mmHg腹腔内圧(加温加湿CO2ガス)
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98% の相対湿度に加湿し、37 ℃ に加温して腹腔鏡下の注入を行います。
これは、操作の期間中に行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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線溶系の構成要素、細胞外マトリックスおよび接着分子、腹膜組織における炎症性サイトカインシグナル伝達分子をコードする遺伝子の発現
時間枠:1時間と2時間(1日目)
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1時間と2時間(1日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後回復の質
時間枠:1日目
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1日目
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術後の痛み
時間枠:1日目
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1日目
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術中または術後の合併症
時間枠:1日目
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1日目
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術中深部体温
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Revaz Botchorishvili、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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