Vatsaontelonsisäisen paineen ja CO2-kaasun vaikutukset kirurgiseen peritoneaaliseen ympäristöön
Yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vatsaontelonsisäisen paineen (8 mmHg vs. 12 mmHg) ja CO2-kaasun (kylmä, kuiva CO2-kaasu vs. lämmitetty; kostutettu CO2-kaasu) vaikutuksia vatsakalvon kirurgiseen ympäristöön laparoskooppisen leikkauksen aikana
Käytä maallikon kieltä.
Ensisijaisena tarkoituksena on verrata vatsaontelonsisäisen paineen (8 mmHg vs. 12 mmHg) ja CO2-kaasun (kylmä, kuiva CO2-kaasu vs. lämmitetty, kostutettu CO2-kaasu) vaikutuksia geeniekspressioon vatsakalvon kudoksissa laparoskooppisen leikkauksen aikana. Oletamme, että matalan vatsakalvonsisäisen paineen (8 mmHg) ja lämmitetyn, kostutetun CO2-kaasun yhdistetty käyttö CO2-keuhkooperitoneumin aikana voi olla parempi minimoimaan haitallisia vaikutuksia leikkauksen vatsakalvon ympäristöön ja parantamaan kliinisiä tuloksia verrattuna vatsaontelon normaalipaineeseen (12 mmHg) ja tavalliseen viileään, kuivaa CO2-kaasua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ja promontofiksaatio, satunnaistetaan neljään ryhmään: Ryhmä 1: 12 mmHg vatsaontelonsisäinen paine viileällä, kuivalla CO2-kaasulla (n=20), ryhmä 2: 12 mmHg vatsaontelonsisäinen paine lämmitetyllä, kostutetulla CO2-kaasulla (n=20), ryhmä 3 : 8 mmHg vatsaontelonsisäinen paine viileällä, kuivalla CO2-kaasulla (n = 20), ryhmä 4: 8 mmHg vatsaontelonsisäinen paine lämmitetyllä, kostutetulla CO2-kaasulla (n = 20).
Normaali vatsakalvo kerätään parietaaliseinästä laparoskooppisen leikkauksen alussa ja 1 ja 2 tunnin kuluttua. Fibrinolyyttisen järjestelmän komponentteja, solunulkoisia matriisia ja adheesiomolekyylejä sekä tulehduksellisia sytokiinisignalointimolekyylejä koodaavien geenien ilmentymistä vatsakalvon kudoksissa mitataan reaaliaikaisella PCR:llä.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR-40:llä, leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analog Scale -asteikolla, leikkauskohtaiset tai postoperatiiviset komplikaatiot ja leikkauksen sisäinen lämpötila arvioidaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ja promontofiksaatio kohdun esiinluiskahduksen vuoksi
- Vaihdevuodet
- ASA luokka I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskopian ehdottomat vasta-aiheet
- Aiempi lantionleikkaus, endometrioosi ja/tai infektio
- Patologinen peritoneaalinen kudos
- BMI yli 30
- Korkeus alle 150 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 12 mmHg vatsaontelonsisäinen paine (viileä, kuiva CO2-kaasu) (n=20)
|
Laparoskooppisen insufflaatin kostutus 98 % suhteelliseksi kosteudeksi ja lämmitys 37 asteeseen.
Tämä tehdään toimenpiteen ajan
|
|
MUUTA: 12mmHg intraperitoneaalinen paine (lämmitetty, kostutettu CO2-kaasu)
|
Laparoskooppisen insufflaatin kostutus 98 % suhteelliseksi kosteudeksi ja lämmitys 37 asteeseen.
Tämä tehdään toimenpiteen ajan
|
|
MUUTA: 8 mmHg vatsaontelonsisäinen paine viileällä, kuivalla CO2-kaasulla (n=20)
|
Laparoskooppisen insufflaatin kostutus 98 % suhteelliseksi kosteudeksi ja lämmitys 37 asteeseen.
Tämä tehdään toimenpiteen ajan
|
|
MUUTA: 8mmHg intraperitoneaalinen paine (lämmitetty, kostutettu CO2-kaasu)
|
Laparoskooppisen insufflaatin kostutus 98 % suhteelliseksi kosteudeksi ja lämmitys 37 asteeseen.
Tämä tehdään toimenpiteen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibrinolyyttisen järjestelmän komponentteja, solunulkoisia matriisia ja adheesiomolekyylejä sekä tulehduksellisia sytokiinisignaalimolekyylejä koodaavien geenien ilmentyminen vatsakalvon kudoksissa
Aikaikkuna: klo 1 tunti ja 2 tuntia (päivä 1)
|
klo 1 tunti ja 2 tuntia (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen komplikaatioita
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Leikkauksen sisäinen lämpötila
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .