Impacts de la pression intrapéritonéale et du gaz CO2 sur l'environnement péritonéal chirurgical
Une étude randomisée en simple aveugle pour comparer les impacts de la pression intrapéritonéale (8 mmHg contre 12 mmHg) et du gaz CO2 (gaz CO2 frais et sec contre gaz CO2 réchauffé ; gaz CO2 humidifié) sur l'environnement péritonéal chirurgical pendant la chirurgie laparoscopique
Utilisez un langage vulgaire.
L'objectif principal est de comparer les impacts de la pression intrapéritonéale (8 mmHg contre 12 mmHg) et du gaz CO2 (gaz CO2 frais et sec par rapport au gaz CO2 réchauffé et humidifié) sur l'expression des gènes dans les tissus péritonéaux pendant la chirurgie laparoscopique. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation combinée d'une faible pression intrapéritonéale (8 mmHg) et d'un gaz CO2 réchauffé et humidifié pendant le pneumopéritoine au CO2 peut être plus efficace pour minimiser les effets indésirables sur l'environnement péritonéal chirurgical et améliorer les résultats cliniques par rapport à la pression intrapéritonéale standard (12 mmHg) et au froid standard, gaz CO2 sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique avec promontofixation sont randomisées en quatre groupes : Groupe 1 : 12 mmHg de pression intrapéritonéale avec du gaz CO2 frais et sec (n = 20), Groupe 2 : 12 mmHg de pression intrapéritonéale avec du gaz CO2 réchauffé et humidifié (n = 20), Groupe 3 : pression intrapéritonéale de 8 mmHg avec gaz CO2 frais et sec (n = 20), Groupe 4 : pression intrapéritonéale de 8 mmHg avec gaz CO2 réchauffé et humidifié (n = 20).
Le péritoine normal est prélevé sur la paroi pariétale au début de la chirurgie laparoscopique et à 1 et 2 heures. L'expression des gènes codant pour les composants du système fibrinolytique, la matrice extracellulaire et les molécules d'adhésion, et les molécules de signalisation des cytokines inflammatoires dans les tissus péritonéaux sont mesurées par PCR en temps réel.
La qualité de la récupération postopératoire par QoR-40, la douleur postopératoire par l'échelle visuelle analogique, les complications per ou postopératoires et la température centrale peropératoire sont évaluées et comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-75 ans
- Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique avec promontofixation pour prolapsus utérin
- Ménopause
- ASA classe I ou II
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à la laparoscopie
- Antécédents de chirurgie pelvienne, d'endométriose et/ou d'infection
- Tissu péritonéal pathologique
- IMC supérieur à 30
- Hauteur inférieure à 150 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pression intrapéritonéale de 12 mmHg (gaz CO2 frais et sec) (n = 20)
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Humidification à 98 % d'humidité relative et réchauffement à 37 °C de l'insufflât laparoscopique.
Cela se fera pendant toute la durée de l'opération
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AUTRE: Pression intrapéritonéale de 12 mmHg (gaz CO2 réchauffé et humidifié)
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Humidification à 98 % d'humidité relative et réchauffement à 37 °C de l'insufflât laparoscopique.
Cela se fera pendant toute la durée de l'opération
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AUTRE: Pression intrapéritonéale de 8 mmHg avec gaz CO2 frais et sec (n = 20)
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Humidification à 98 % d'humidité relative et réchauffement à 37 °C de l'insufflât laparoscopique.
Cela se fera pendant toute la durée de l'opération
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AUTRE: Pression intrapéritonéale de 8 mmHg (gaz CO2 réchauffé et humidifié)
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Humidification à 98 % d'humidité relative et réchauffement à 37 °C de l'insufflât laparoscopique.
Cela se fera pendant toute la durée de l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expression de gènes codant pour des composants du système fibrinolytique, de la matrice extracellulaire et des molécules d'adhésion, et des molécules de signalisation des cytokines inflammatoires dans les tissus péritonéaux
Délai: à 1 heure et 2 heures (jour 1)
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à 1 heure et 2 heures (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de la récupération post-opératoire
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Douleur post-opératoire
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Complications per ou post opératoires
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Température centrale peropératoire
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0158
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