Impactos de la presión intraperitoneal y el gas CO2 en el entorno peritoneal quirúrgico
Un estudio aleatorizado, simple ciego para comparar los impactos de la presión intraperitoneal (8 mmHg frente a 12 mmHg) y el gas CO2 (gas CO2 frío y seco frente a gas CO2 calentado y humidificado) en el entorno peritoneal quirúrgico durante la cirugía laparoscópica
Usa lenguaje laico.
El objetivo principal es comparar los impactos de la presión intraperitoneal (8 mmHg frente a 12 mmHg) y el gas CO2 (gas CO2 frío y seco frente a gas CO2 humidificado y calentado) en la expresión génica en los tejidos peritoneales durante la cirugía laparoscópica. Nuestra hipótesis es que el uso combinado de una presión intraperitoneal baja (8 mmHg) y gas CO2 humidificado y calentado durante el neumoperitoneo con CO2 puede ser mejor para minimizar los efectos adversos en el entorno peritoneal quirúrgico y mejorar los resultados clínicos en comparación con la presión intraperitoneal estándar (12 mmHg) y el enfriamiento estándar. gas CO2 seco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que se someten a histerectomía laparoscópica con promontofijación se aleatorizan en cuatro grupos: Grupo 1: presión intraperitoneal de 12 mmHg con gas CO2 frío y seco (n=20), Grupo 2: presión intraperitoneal de 12 mmHg con gas CO2 tibio y humidificado (n=20), Grupo 3 : presión intraperitoneal de 8 mmHg con gas CO2 frío y seco (n=20), Grupo 4: presión intraperitoneal de 8 mmHg con gas CO2 humidificado y calentado (n=20).
El peritoneo normal se recoge de la pared parietal al inicio de la cirugía laparoscópica ya las 1 y 2 horas. La expresión de genes que codifican componentes del sistema fibrinolítico, matriz extracelular y moléculas de adhesión, y moléculas de señalización de citocinas inflamatorias en tejidos peritoneales se mide mediante PCR en tiempo real.
Se evalúan y comparan la calidad de la recuperación postoperatoria mediante QoR-40, el dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual, las complicaciones intraoperatorias o postoperatorias y la temperatura central intraoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años
- Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica con promontofijación por prolapso uterino
- menopausia
- ASA clase I o II
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas de la laparoscopia
- Antecedentes de cirugía pélvica, endometriosis y/o infección
- Tejido peritoneal patológico
- IMC más de 30
- Altura inferior a 150 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Presión intraperitoneal de 12 mmHg (gas CO2 frío y seco) (n=20)
|
Humidificación a 98% de humedad relativa, y calentamiento a 37 grados C de insuflado laparoscópico.
Esto se hará durante la duración de la operación.
|
|
OTRO: Presión intraperitoneal de 12 mmHg (gas CO2 humidificado y calentado)
|
Humidificación a 98% de humedad relativa, y calentamiento a 37 grados C de insuflado laparoscópico.
Esto se hará durante la duración de la operación.
|
|
OTRO: Presión intraperitoneal de 8 mmHg con gas CO2 frío y seco (n=20)
|
Humidificación a 98% de humedad relativa, y calentamiento a 37 grados C de insuflado laparoscópico.
Esto se hará durante la duración de la operación.
|
|
OTRO: Presión intraperitoneal de 8 mmHg (gas CO2 humidificado y calentado)
|
Humidificación a 98% de humedad relativa, y calentamiento a 37 grados C de insuflado laparoscópico.
Esto se hará durante la duración de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Expresión de genes que codifican componentes del sistema fibrinolítico, matriz extracelular y moléculas de adhesión, y moléculas de señalización de citoquinas inflamatorias en tejidos peritoneales
Periodo de tiempo: a la 1 hora y a las 2 horas (día 1)
|
a la 1 hora y a las 2 horas (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Complicaciones per o postoperatorias
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Temperatura central intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0158
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