腹腔内压和CO2气体对手术腹腔环境的影响
2016年7月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
一项比较腹腔内压力（8mmHg 与 12mmHg）和 CO2 气体（凉爽、干燥的 CO2 气体与加热的；加湿的 CO2 气体）对腹腔镜手术期间手术腹膜环境影响的单盲、随机研究
使用外行语言。
主要目的是比较腹腔镜手术期间腹膜内压力（8mmHg 与 12mmHg）和 CO2 气体（凉爽、干燥的 CO2 气体与温暖、湿润的 CO2 气体）对腹膜组织基因表达的影响。 我们假设在 CO2 气腹期间联合使用低腹腔内压力 (8mmHg) 和加温、加湿的 CO2 气体，与标准腹腔内压力 (12mmHg) 和标准冷气相比，可以更好地减少对手术腹膜环境的不利影响并改善临床结果，干燥的 CO2 气体。
研究概览
详细说明
接受腹腔镜子宫切除术和前固定术的患者被随机分为四组：第 1 组：12mmHg 腹膜内压和凉爽、干燥的 CO2 气体 (n=20)，第 2 组：12mmHg 腹膜内压和温暖、湿润的 CO2 气体 (n=20)，第 3 组: 8mmHg 腹膜内压力，冷、干燥的 CO2 气体 (n=20)，第 4 组：8mmHg 腹膜内压力，温暖、湿润的 CO2 气体 (n=20)。
在腹腔镜手术开始时以及在 1 小时和 2 小时从顶壁收集正常腹膜。 通过实时 PCR 测量腹膜组织中纤维蛋白溶解系统、细胞外基质和粘附分子以及炎性细胞因子信号分子的编码基因的表达。
评估和比较 QoR-40 的术后恢复质量、视觉模拟量表的术后疼痛、每次或术后并发症和术中核心温度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 45-75岁
- 接受腹腔镜子宫切除术和子宫脱垂前固定术的患者
- 更年期
- ASA I 或 II 级
排除标准：
- 腹腔镜手术的绝对禁忌证
- 盆腔手术史、子宫内膜异位症和/或感染史
- 病理性腹膜组织
- BMI大于30
- 身高小于150cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：12mmHg 腹腔内压力（凉爽、干燥的 CO2 气体）(n=20)
|
加湿至 98% 的相对湿度，并加温至 37 摄氏度的腹腔镜吹气。
这将在手术期间完成
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其他：12mmHg 腹腔内压力（温暖、湿润的 CO2 气体）
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加湿至 98% 的相对湿度，并加温至 37 摄氏度的腹腔镜吹气。
这将在手术期间完成
|
|
其他：8mmHg 腹腔内压力，干燥凉爽的 CO2 气体 (n=20)
|
加湿至 98% 的相对湿度，并加温至 37 摄氏度的腹腔镜吹气。
这将在手术期间完成
|
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其他：8mmHg 腹腔内压力（温暖、湿润的 CO2 气体）
|
加湿至 98% 的相对湿度，并加温至 37 摄氏度的腹腔镜吹气。
这将在手术期间完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腹膜组织中纤维蛋白溶解系统、细胞外基质和粘附分子以及炎症细胞因子信号分子编码基因的表达
大体时间：在 1 小时和 2 小时（第 1 天）
|
在 1 小时和 2 小时（第 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后恢复质量
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
术后疼痛
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
术前或术后并发症
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
术中核心温度
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Revaz Botchorishvili、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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