Wpływ ciśnienia śródotrzewnowego i gazu CO2 na chirurgiczne środowisko otrzewnej
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące wpływ ciśnienia śródotrzewnowego (8 mmHg w porównaniu z 12 mmHg) i gazowego CO2 (zimny, suchy CO2 w porównaniu z ogrzanym; nawilżonym gazowym CO2) na chirurgiczne środowisko otrzewnej podczas operacji laparoskopowej
Używaj laickiego języka.
Głównym celem jest porównanie wpływu ciśnienia wewnątrzotrzewnowego (8 mmHg w porównaniu z 12 mmHg) i gazowego CO2 (zimny, suchy gazowy CO2 w porównaniu z ogrzanym, nawilżonym gazowym CO2) na ekspresję genów w tkankach otrzewnej podczas operacji laparoskopowej. Stawiamy hipotezę, że łączne stosowanie niskiego ciśnienia śródotrzewnowego (8 mmHg) i ogrzanego, nawilżonego gazu CO2 podczas odmy otrzewnowej CO2 może być lepsze w minimalizowaniu niekorzystnego wpływu na chirurgiczne środowisko otrzewnej i poprawie wyników klinicznych w porównaniu ze standardowym ciśnieniem wewnątrzotrzewnowym (12 mmHg) i standardowym chłodzeniem, suchy gaz CO2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki poddawane histerektomii laparoskopowej z promontofiksacją są losowo przydzielane do czterech grup: Grupa 1: ciśnienie śródotrzewnowe 12 mmHg z chłodnym, suchym gazem CO2 (n=20), Grupa 2: ciśnienie śródotrzewnowe 12 mmHg z ogrzanym, nawilżonym gazem CO2 (n=20), Grupa 3 : Ciśnienie śródotrzewnowe 8 mmHg przy chłodnym, suchym gazowym CO2 (n=20), Grupa 4: Ciśnienie śródotrzewnowe 8 mmHg przy ogrzanym, nawilżonym gazowym CO2 (n=20).
Prawidłową otrzewną pobiera się ze ściany ciemieniowej na początku operacji laparoskopowej oraz po 1 i 2 godzinach. Ekspresję genów kodujących składniki układu fibrynolitycznego, macierz pozakomórkową i cząsteczki adhezyjne oraz cząsteczki sygnalizujące cytokiny zapalne w tkankach otrzewnej mierzy się metodą PCR w czasie rzeczywistym.
Ocenia się i porównuje jakość powrotu do zdrowia po operacji na podstawie QoR-40, bólu pooperacyjnego na podstawie wizualnej skali analogowej, powikłań okołooperacyjnych lub pooperacyjnych oraz śródoperacyjnej temperatury głębokiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-75 lat
- Pacjentki poddawane laparoskopowej histerektomii z promontofiksacją z powodu wypadania macicy
- Menopauza
- ASA klasa I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do laparoskopii
- Wcześniejsza historia operacji miednicy, endometriozy i / lub infekcji
- Patologiczna tkanka otrzewnej
- BMI powyżej 30
- Wzrost poniżej 150 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciśnienie śródotrzewnowe 12 mmHg (chłodny, suchy gaz CO2)(n=20)
|
Nawilżanie do 98% wilgotności względnej i ogrzanie do 37 stopni C wdmuchiwania laparoskopowego.
Zostanie to zrobione na czas trwania operacji
|
|
INNY: Ciśnienie śródotrzewnowe 12 mmHg (ogrzany, nawilżony gaz CO2)
|
Nawilżanie do 98% wilgotności względnej i ogrzanie do 37 stopni C wdmuchiwania laparoskopowego.
Zostanie to zrobione na czas trwania operacji
|
|
INNY: Ciśnienie śródotrzewnowe 8mmHg z chłodnym, suchym gazowym CO2 (n=20)
|
Nawilżanie do 98% wilgotności względnej i ogrzanie do 37 stopni C wdmuchiwania laparoskopowego.
Zostanie to zrobione na czas trwania operacji
|
|
INNY: Ciśnienie śródotrzewnowe 8 mmHg (ogrzany, nawilżony gaz CO2)
|
Nawilżanie do 98% wilgotności względnej i ogrzanie do 37 stopni C wdmuchiwania laparoskopowego.
Zostanie to zrobione na czas trwania operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspresja genów kodujących składniki układu fibrynolitycznego, macierz zewnątrzkomórkową i cząsteczki adhezyjne oraz cząsteczki sygnalizacyjne cytokin zapalnych w tkankach otrzewnej
Ramy czasowe: o 1 godzinie i 2 godzinach (dzień 1)
|
o 1 godzinie i 2 godzinach (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Powikłania okołooperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Śródoperacyjna temperatura rdzenia
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .