Virkninger av intraperitonealt trykk og CO2-gass på kirurgisk peritonealt miljø
En enkeltblind, randomisert studie for å sammenligne virkningen av intraperitonealt trykk (8 mmHg versus 12 mmHg) og CO2-gass (kjølt, tørr CO2-gass versus oppvarmet; fuktet CO2-gass) på kirurgisk peritonealt miljø under laparoskopisk kirurgi
Bruk lekmannsspråk.
Hovedformålet er å sammenligne virkningen av intraperitonealt trykk (8 mmHg versus 12 mmHg) og CO2-gass (kjøl, tørr CO2-gass versus oppvarmet, fuktet CO2-gass) på genuttrykk i peritonealt vev under laparoskopisk kirurgi. Vi antar at kombinert bruk av et lavt intraperitonealt trykk (8 mmHg) og oppvarmet, fuktet CO2-gass under CO2-pneumoperitoneum kan være bedre for å minimere negative effekter på kirurgisk peritonealt miljø og forbedre kliniske resultater sammenlignet med standard intraperitonealt trykk (12 mmHg) og standardkjøling, tørr CO2-gass.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi med promontofiksering er randomisert i fire grupper: Gruppe 1: 12 mmHg intraperitonealt trykk med kjølig, tørr CO2-gass (n=20), Gruppe 2: 12mmHg intraperitonealt trykk med oppvarmet, fuktet CO2-gass (n=20), Gruppe 3 : 8mmHg intraperitonealt trykk med kjølig, tørr CO2-gass (n=20), Gruppe 4: 8mmHg intraperitonealt trykk med oppvarmet, fuktet CO2-gass (n=20).
Normal peritoneum samles fra parietalveggen ved begynnelsen av laparoskopisk kirurgi og etter 1 og 2 timer. Uttrykk av gener som koder for komponenter i det fibrinolytiske systemet, ekstracellulære matrise og adhesjonsmolekyler og inflammatoriske cytokinsignalmolekyler i peritonealt vev måles ved sanntids PCR.
Kvaliteten på postoperativ utvinning ved QoR-40, postoperativ smerte etter Visual Analog Scale, per eller postoperative komplikasjoner og intraoperativ kjernetemperatur vurderes og sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-75 år
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi med promontofiksering for livmorprolaps
- Menopause
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for laparoskopi
- Tidligere historie med bekkenkirurgi, endometriose og/eller infeksjon
- Patologisk peritonealt vev
- BMI over 30
- Høyde mindre enn 150 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 12 mmHg intraperitonealt trykk (kjølig, tørr CO2-gass)(n=20)
|
Fukting til 98 % relativ fuktighet, og oppvarming til 37 grader C av laparoskopisk insufflat.
Dette vil bli gjort så lenge operasjonen varer
|
|
ANNEN: 12 mmHg intraperitonealt trykk (oppvarmet, fuktet CO2-gass)
|
Fukting til 98 % relativ fuktighet, og oppvarming til 37 grader C av laparoskopisk insufflat.
Dette vil bli gjort så lenge operasjonen varer
|
|
ANNEN: 8 mmHg intraperitonealt trykk med kjølig, tørr CO2-gass (n=20)
|
Fukting til 98 % relativ fuktighet, og oppvarming til 37 grader C av laparoskopisk insufflat.
Dette vil bli gjort så lenge operasjonen varer
|
|
ANNEN: 8 mmHg intraperitonealt trykk (oppvarmet, fuktet CO2-gass)
|
Fukting til 98 % relativ fuktighet, og oppvarming til 37 grader C av laparoskopisk insufflat.
Dette vil bli gjort så lenge operasjonen varer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uttrykk av gener som koder for komponenter i det fibrinolytiske systemet, ekstracellulære matrise og adhesjonsmolekyler, og inflammatoriske cytokinsignalmolekyler i peritonealt vev
Tidsramme: 1 time og 2 timer (dag 1)
|
1 time og 2 timer (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Per eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Intraoperativ kjernetemperatur
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-0158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .