Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие внутрибрюшинного давления и газа CO2 на хирургическую перитонеальную среду

18 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Простое слепое рандомизированное исследование для сравнения влияния внутрибрюшинного давления (8 мм рт. ст. по сравнению с 12 мм рт. ст.) и газа CO2 (прохладный, сухой газ CO2 по сравнению с подогретым; увлажненный газ CO2) на хирургическую перитонеальную среду во время лапароскопической хирургии

Используйте мирской язык.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние внутрибрюшинного давления (8 мм рт.ст. по сравнению с 12 мм рт.ст.) и газа CO2 (прохладный, сухой газ CO2 по сравнению с подогретым, увлажненным газом CO2) на экспрессию генов в тканях брюшины во время лапароскопической хирургии. Мы предполагаем, что комбинированное использование низкого внутрибрюшинного давления (8 мм рт. ст.) и подогретого, увлажненного газа CO2 во время пневмоперитонеума CO2 может лучше сводить к минимуму неблагоприятное воздействие на хирургическую перитонеальную среду и улучшать клинические результаты по сравнению со стандартным внутрибрюшинным давлением (12 мм рт. ст.) и стандартным охлаждением. сухой газ CO2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию с промонтофиксацией, рандомизированы на четыре группы: 1-я группа: внутрибрюшинное давление 12 мм рт.ст. с прохладным сухим газом СО2 (n=20), 2-я группа: 12 мм рт.ст. внутрибрюшинное давление с подогретым увлажненным газом СО2 (n=20), 3-я группа : внутрибрюшинное давление 8 мм рт.ст. с прохладным сухим газом СО2 (n=20), группа 4: внутрибрюшинное давление 8 мм рт.ст. с подогретым увлажненным газом СО2 (n=20).

Нормальную брюшину забирают с париетальной стенки в начале лапароскопической операции и через 1 и 2 часа. Экспрессию генов, кодирующих компоненты фибринолитической системы, внеклеточный матрикс и молекулы адгезии, а также сигнальные молекулы воспалительных цитокинов в тканях брюшины измеряют с помощью ПЦР в реальном времени.

Оцениваются и сравниваются качество послеоперационного восстановления по QoR-40, послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале, первичные или послеоперационные осложнения и интраоперационная центральная температура.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-75 лет
  • Пациентки, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию с промонтофиксацией по поводу опущения матки
  • Менопауза
  • ASA класс I или II

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания к лапароскопии
  • Предыдущая история операций на органах малого таза, эндометриоза и/или инфекции
  • Патологическая перитонеальная ткань
  • ИМТ более 30
  • Рост менее 150см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрибрюшинное давление 12 мм рт.ст. (прохладный, сухой газ CO2) (n=20)
Устройство: Увлажнитель Fisher and Paykel (MR860AEU)
Увлажнение до 98% относительной влажности и подогрев лапароскопического инсуффлата до 37°С. Это будет сделано на время операции.
ДРУГОЙ: Внутрибрюшинное давление 12 мм рт. ст. (нагретый, увлажненный газ CO2)
Устройство: Увлажнитель Fisher and Paykel (MR860AEU)
Увлажнение до 98% относительной влажности и подогрев лапароскопического инсуффлата до 37°С. Это будет сделано на время операции.
ДРУГОЙ: Внутрибрюшинное давление 8 мм рт. ст. с прохладным сухим газом CO2 (n = 20)
Устройство: Увлажнитель Fisher and Paykel (MR860AEU)
Увлажнение до 98% относительной влажности и подогрев лапароскопического инсуффлата до 37°С. Это будет сделано на время операции.
ДРУГОЙ: Внутрибрюшинное давление 8 мм рт. ст. (нагретый, увлажненный газ CO2)
Устройство: Увлажнитель Fisher and Paykel (MR860AEU)
Увлажнение до 98% относительной влажности и подогрев лапароскопического инсуффлата до 37°С. Это будет сделано на время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия генов, кодирующих компоненты фибринолитической системы, внеклеточный матрикс и молекулы адгезии, а также сигнальные молекулы воспалительных цитокинов в тканях брюшины
Временное ограничение: через 1 час и 2 часа (день 1)
через 1 час и 2 часа (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Периоперационные или послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Интраоперационная внутренняя температура
Временное ограничение: в день 1
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увлажнитель Fisher and Paykel (MR860AEU)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться