Påvirkninger af intraperitonealt tryk og CO2-gas på kirurgisk peritonealt miljø
En enkelt-blind, randomiseret undersøgelse til at sammenligne indvirkningen af intraperitonealt tryk (8 mmHg versus 12 mmHg) og CO2-gas (kølig, tør CO2-gas versus opvarmet; fugtet CO2-gas) på kirurgisk peritonealt miljø under laparoskopisk kirurgi
Brug lægsprog.
Det primære formål er at sammenligne indvirkningen af intraperitonealt tryk (8 mmHg versus 12 mmHg) og CO2-gas (kølig, tør CO2-gas versus opvarmet, befugtet CO2-gas) på genekspression i peritonealt væv under laparoskopisk kirurgi. Vi antager, at kombineret brug af et lavt intraperitonealt tryk (8 mmHg) og opvarmet, befugtet CO2-gas under CO2-pneumoperitoneum kan være bedre til at minimere negative virkninger på kirurgisk peritonealt miljø og forbedre kliniske resultater sammenlignet med standard intraperitonealt tryk (12 mmHg) og standard køling, tør CO2-gas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi med promontofiksering, er randomiseret i fire grupper: Gruppe 1: 12 mmHg intraperitonealt tryk med kølig, tør CO2-gas (n=20), Gruppe 2: 12 mmHg intraperitonealt tryk med opvarmet, befugtet CO2-gas (n=20), Gruppe 3 : 8 mmHg intraperitonealt tryk med kølig, tør CO2-gas (n=20), Gruppe 4: 8 mmHg intraperitonealt tryk med opvarmet, befugtet CO2-gas (n=20).
Normal peritoneum opsamles fra parietalvæggen ved begyndelsen af laparoskopisk kirurgi og efter 1 og 2 timer. Ekspression af gener, der koder for komponenter i det fibrinolytiske system, ekstracellulær matrix og adhæsionsmolekyler og inflammatoriske cytokinsignalmolekyler i peritonealt væv måles ved real-time PCR.
Kvaliteten af postoperativ restitution ved QoR-40, postoperativ smerte ved Visual Analog Scale, per eller postoperative komplikationer og intraoperativ kernetemperatur vurderes og sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-75 år
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi med promontofiksering for livmoderprolaps
- Overgangsalderen
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer til laparoskopi
- Tidligere underlivsoperation, endometriose og/eller infektion
- Patologisk peritonealt væv
- BMI mere end 30
- Højde mindre end 150 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 12 mmHg intraperitonealt tryk (kølig, tør CO2-gas)(n=20)
|
Befugtning til 98% relativ luftfugtighed og opvarmning til 37 grader C af laparoskopisk insufflat.
Dette vil blive gjort under operationens varighed
|
|
ANDET: 12 mmHg intraperitonealt tryk (opvarmet, befugtet CO2-gas)
|
Befugtning til 98% relativ luftfugtighed og opvarmning til 37 grader C af laparoskopisk insufflat.
Dette vil blive gjort under operationens varighed
|
|
ANDET: 8 mmHg intraperitonealt tryk med kølig, tør CO2-gas (n=20)
|
Befugtning til 98% relativ luftfugtighed og opvarmning til 37 grader C af laparoskopisk insufflat.
Dette vil blive gjort under operationens varighed
|
|
ANDET: 8 mmHg intraperitonealt tryk (opvarmet, befugtet CO2-gas)
|
Befugtning til 98% relativ luftfugtighed og opvarmning til 37 grader C af laparoskopisk insufflat.
Dette vil blive gjort under operationens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspression af gener, der koder for komponenter i det fibrinolytiske system, ekstracellulær matrix og adhæsionsmolekyler og inflammatoriske cytokinsignalmolekyler i peritonealt væv
Tidsramme: 1 time og 2 timer (dag 1)
|
1 time og 2 timer (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten af postoperativ bedring
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Per eller postoperative komplikationer
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Intraoperativ kernetemperatur
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .