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Impatti della pressione intraperitoneale e del gas CO2 sull'ambiente peritoneale chirurgico

18 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare gli impatti della pressione intraperitoneale (8 mmHg rispetto a 12 mmHg) e del gas CO2 (gas CO2 freddo e secco rispetto a gas CO2 riscaldato e umidificato) sull'ambiente peritoneale chirurgico durante la chirurgia laparoscopica

Usa un linguaggio laico.

Lo scopo principale è confrontare gli impatti della pressione intraperitoneale (8 mmHg contro 12 mmHg) e del gas CO2 (gas CO2 freddo e secco rispetto a gas CO2 riscaldato e umidificato) sull'espressione genica nei tessuti peritoneali durante la chirurgia laparoscopica. Ipotizziamo che l'uso combinato di una bassa pressione intraperitoneale (8 mmHg) e di gas CO2 riscaldato e umidificato durante lo pneumoperitoneo CO2 possa essere migliore nel ridurre al minimo gli effetti avversi sull'ambiente peritoneale chirurgico e nel migliorare i risultati clinici rispetto alla pressione intraperitoneale standard (12 mmHg) e al freddo standard, gas CO2 secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica con promontofissazione sono randomizzate in quattro gruppi: Gruppo 1: pressione intraperitoneale di 12 mmHg con gas CO2 fresco e secco (n=20), Gruppo 2: pressione intraperitoneale di 12 mmHg con gas CO2 riscaldato e umidificato (n=20), Gruppo 3 : 8 mmHg di pressione intraperitoneale con gas CO2 fresco e secco (n=20), Gruppo 4: 8 mmHg di pressione intraperitoneale con gas CO2 riscaldato e umidificato (n=20).

Il peritoneo normale viene prelevato dalla parete parietale all'inizio della chirurgia laparoscopica e dopo 1 e 2 ore. Espressione di geni che codificano componenti del sistema fibrinolitico, matrice extracellulare e molecole di adesione e molecole di segnalazione di citochine infiammatorie nei tessuti peritoneali sono misurate mediante PCR in tempo reale.

Vengono valutati e confrontati la qualità del recupero postoperatorio mediante QoR-40, il dolore postoperatorio mediante Visual Analog Scale, le complicanze per o postoperatorie e la temperatura interna intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni
  • Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica con promontofissazione per prolasso uterino
  • Menopausa
  • ASA classe I o II

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla laparoscopia
  • Storia precedente di chirurgia pelvica, endometriosi e/o infezione
  • Tessuto peritoneale patologico
  • BMI superiore a 30
  • Altezza inferiore a 150 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pressione intraperitoneale di 12 mmHg (gas CO2 fresco e secco) (n=20)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione
ALTRO: Pressione intraperitoneale di 12 mmHg (gas CO2 riscaldato e umidificato)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione
ALTRO: Pressione intraperitoneale di 8 mmHg con gas CO2 fresco e secco (n=20)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione
ALTRO: Pressione intraperitoneale di 8 mmHg (gas CO2 riscaldato e umidificato)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di geni che codificano componenti del sistema fibrinolitico, matrice extracellulare e molecole di adesione e molecole di segnalazione di citochine infiammatorie nei tessuti peritoneali
Lasso di tempo: a 1 ora e 2 ore (giorno 1)
a 1 ora e 2 ore (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del recupero post-operatorio
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Complicanze per o post operatorie
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Temperatura interna intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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