Effecten van intraperitoneale druk en CO2-gas op de chirurgische peritoneale omgeving
Een enkelblind, gerandomiseerd onderzoek om de effecten van intraperitoneale druk (8 mmHg versus 12 mmHg) en CO2-gas (koel, droog CO2-gas versus verwarmd; bevochtigd Co2-gas) op de chirurgische peritoneale omgeving tijdens laparoscopische chirurgie te vergelijken
Gebruik lekentaal.
Het primaire doel is om de effecten van intraperitoneale druk (8 mmHg versus 12 mmHg) en CO2-gas (koel, droog CO2-gas versus verwarmd, bevochtigd CO2-gas) op genexpressie in peritoneale weefsels tijdens laparoscopische chirurgie te vergelijken. We veronderstellen dat gecombineerd gebruik van een lage intraperitoneale druk (8 mmHg) en verwarmd, bevochtigd CO2-gas tijdens CO2 pneumoperitoneum beter kan zijn in het minimaliseren van nadelige effecten op de chirurgische peritoneale omgeving en het verbeteren van klinische resultaten in vergelijking met de standaard intraperitoneale druk (12 mmHg) en standaard koel, droog CO2-gas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een laparoscopische hysterectomie met promontofixatie ondergaan, worden gerandomiseerd in vier groepen: Groep 1: 12 mmHg intraperitoneale druk met koel, droog CO2-gas (n=20), Groep 2: 12 mmHg intraperitoneale druk met verwarmd, bevochtigd CO2-gas (n=20), Groep 3 : 8 mmHg intraperitoneale druk met koel, droog CO2-gas (n=20), Groep 4: 8 mmHg intraperitoneale druk met verwarmd, bevochtigd CO2-gas (n=20).
Normaal peritoneum wordt verzameld uit de pariëtale wand aan het begin van laparoscopische chirurgie en na 1 en 2 uur. Expressie van genen die coderen voor componenten van het fibrinolytische systeem, extracellulaire matrix- en adhesiemoleculen en inflammatoire cytokinesignaleringsmoleculen in peritoneale weefsels worden gemeten met real-time PCR.
Kwaliteit van postoperatief herstel door QoR-40, postoperatieve pijn door Visual Analog Scale, per of postoperatieve complicaties en intraoperatieve kerntemperatuur worden beoordeeld en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-75 jaar oud
- Patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan met promontofixatie voor baarmoederverzakking
- Menopauze
- ASA klasse I of II
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor laparoscopie
- Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie, endometriose en/of infectie
- Pathologisch peritoneaal weefsel
- BMI boven de 30
- Hoogte minder dan 150cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 12 mmHg intraperitoneale druk (koel, droog CO2-gas) (n=20)
|
Bevochtiging tot 98% relatieve vochtigheid en opwarming tot 37 graden C van laparoscopische insufflaat.
Dit zal gebeuren voor de duur van de operatie
|
|
ANDER: 12 mmHg intraperitoneale druk (verwarmd, bevochtigd CO2-gas)
|
Bevochtiging tot 98% relatieve vochtigheid en opwarming tot 37 graden C van laparoscopische insufflaat.
Dit zal gebeuren voor de duur van de operatie
|
|
ANDER: 8 mmHg intraperitoneale druk met koel, droog CO2-gas (n=20)
|
Bevochtiging tot 98% relatieve vochtigheid en opwarming tot 37 graden C van laparoscopische insufflaat.
Dit zal gebeuren voor de duur van de operatie
|
|
ANDER: 8 mmHg intraperitoneale druk (verwarmd, bevochtigd CO2-gas)
|
Bevochtiging tot 98% relatieve vochtigheid en opwarming tot 37 graden C van laparoscopische insufflaat.
Dit zal gebeuren voor de duur van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Expressie van genen die coderen voor componenten van het fibrinolytische systeem, extracellulaire matrix- en adhesiemoleculen en inflammatoire cytokine-signaalmoleculen in peritoneale weefsels
Tijdsspanne: om 1 uur en 2 uur (dag 1)
|
om 1 uur en 2 uur (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Per of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Intraoperatieve kerntemperatuur
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .