- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01887496
Hospitalizace související s planými neštovicemi v Turecku (VARICOMP)
Epidemiologie a ekonomický dopad hospitalizace související s planými neštovicemi v Turecku (studie VARICOMP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce planými neštovicemi je jednou z běžných dětských infekčních nemocí. I když se varicella obvykle sama odezní, může vyvinout komplikace – někdy potenciálně závažné – vyžadující hospitalizaci včetně sekundárních bakteriálních infekcí (hlavně na kůži a struktuře kůže), respiračních komplikací (pneumonie nebo exacerbace astmatu), neurologických komplikací (encefalitida a cerebellitida). ). Většina hospitalizací pro plané neštovice se vyskytla u dětí, které byly dříve zdravé a mohou způsobit významné dlouhodobé následky a mortalitu u imunokompetentních i imunokompromitovaných dětí. Výskyt planých neštovic a související hospitalizace se mění podle klimatických podmínek a také podle přítomnosti očkování. WHO doporučila zvážit rutinní očkování dětí proti planým neštovicím v zemích, kde je tato nemoc relativně důležitým veřejným zdravotním a socioekonomickým problémem, avšak živé oslabené plané neštovice byly zavedeny do dětských imunizačních programů v Austrálii, Kanadě, Německu, Řecku, Kataru, Korejské republice, Saúdské Arábii , Tchaj-wan, Spojené státy americké, Uruguay a části Itálie a Španělska. Klinicky a statisticky významné snížení hospitalizací souvisejících s planými neštovicemi u dětí a dospělých v souvislosti s imunizací proti planým neštovicím u dětí a odpovídající významný pokles nemocničních poplatků.
Epidemiologické informace o komplikacích planých neštovic u dětí jsou zásadní pro vývoj strategií doporučení imunizace. Ekonomické analýzy imunizace proti planým neštovicím jsou citlivé na náklady hospitalizovaných případů, takže je potřeba validovat údaje o hospitalizaci související s planými neštovicemi na úrovni jednotlivých zemí. Data také poskytují základ pro data po rutinní imunizaci proti planým neštovicím pro vyhodnocení celkového dopadu a nákladové efektivity programů imunizace proti planým neštovicím. Znalosti o příčině a výskytu hospitalizace související s planými neštovicemi jsou v Turecku omezené a specifické pro centrum a nemohou poskytnout dostatečně přesné informace. Infekce planými neštovicemi byly běžně pozorovány u dětí v Turecku a séroprevalence VZV se s věkem zvýšila o 70 % ve věku 7 let a o 90 % ve věku 15–19 let. Vakcína proti planým neštovicím je dostupná v soukromé praxi v Turecku a odhadované pokrytí je nižší než 10 %.
Cílem této multicentrické studie (studie VARICOMP) je odhadnout roční výskyt hospitalizací souvisejících s varicellou u dětí, popsat komplikace a odhadnout roční mortalitu a náklady na děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0-18 let hospitalizované děti kvůli varicele a souvisejícím komplikacím
- Dříve zdravý nebo s chronickým onemocněním nebo stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Komplikace planých neštovic
Případy byly identifikovány pomocí diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí desáté revize (ICD-10) pro infekci planými neštovicemi nebo komplikace spojené s planými neštovicemi, pokud byly k dispozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční výskyt hospitalizací souvisejících s planými neštovicemi
Časové okno: Míra hospitalizace v letech 2008-2013 (až 5 let)
|
Primárním cílem této studie bylo odhadnout roční výskyt hospitalizací v důsledku planých neštovic a popsat související komplikace.
|
Míra hospitalizace v letech 2008-2013 (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na hospitalizaci u dětí související s planými neštovicemi.
Časové okno: 2008-2013 (až 5 let)
|
2008-2013 (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VARICOMP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .