Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie kojenecké výživy a sebehodnocení fyzické aktivity pro péči o děti (NAP SACC).

28. ledna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prevence obezity u kojenců a batolat v péči o děti

Tato studie zhodnotí účinnost šestiměsíční intervence při zlepšování prostředí výživy a fyzické aktivity v centrech péče o děti sloužících rasově a etnicky odlišným dětem od narození do dvou let věku a v rodinném domě. Zaměření intervence bude na politiku centra, praktiky poskytovatelů a rodičů a domácí prostředí dětí, které ovlivňují příjem stravy a fyzickou aktivitu. Výsledky této studie zahrnují dietní příjem dětí, fyzickou aktivitu a dvě měření adipozity: hmotnost na délku a tloušťku kožní řasy. Prostředí péče o děti a prostředí dětských domovů bude také měřeno, aby se vyhodnotilo, jak dobře podporují zdravé chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Community and Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • licencovaná centra péče o děti v Severní Karolíně (NC) sloužící k narození dětí - 2
  • v okruhu 120 mil od Duke University
  • děti musí být ze zúčastněného centra a ve věku 3–18 měsíců na začátku
  • číst/mluvit anglicky
  • dospělí učitelé z učeben pro kojence a batolata v zúčastněných centrech
  • dospělých rodičů kojenců/batolat v zúčastněných centrech

Kritéria vyloučení:

  • centra péče o děti mimo okruh 120 mil od Duke University
  • děti mladší 3 měsíců nebo starší 18 měsíců
  • rodiče s dětmi, kteří hodlají opustit zúčastněné centrum ve věku < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zpět do spánku

Rameno Back to Sleep bude podporovat praktiky bezpečného spánku, aby se snížilo riziko syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS) v péči o děti a doma. Patří sem:

  1. sebehodnocení centra a rodiny,
  2. intervenční materiály centra dodané několikrát během 6měsíčního období a;
  3. podklady pro rodiče

Po období intervence obdrží srovnávací centra zkrácenou verzi intervence Baby NAP SACC.
Behaviorální: Zpět do spánku
EXPERIMENTÁLNÍ: Baby NAP SACC

Intervence bude zahrnovat čtyři doplňující se a vzájemně se posilující složky:

  1. sebehodnocení centra a rodiny;
  2. cílená technická pomoc poradce Baby NAP SACC pro poskytovatele a rodiče;
  3. Školicí semináře pro poskytovatele péče o děti; a
  4. podpora a podpora rodičů.
Behaviorální: Baby NAP SACC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v z-skóre hmotnosti za délku
Časové okno: před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
změna tloušťky kožní řasy
Časové okno: před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna fyzické aktivity dítěte prostřednictvím akcelerometru
Časové okno: před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
změna v dětské stravě
Časové okno: před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
změna zásad a postupů péče o děti
Časové okno: před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)
před intervencí po intervenci (od výchozího stavu po pointervenci; přibližně o 8 měsíců později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Benjamin Neelon, PhD, RD, MPH, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Truls Ostbye, MD/PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00039195
  • R01DK093838 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit