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Estudo de Intervenção de Nutrição do Bebê e Autoavaliação de Atividade Física para Cuidados Infantis (NAP SACC)

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Prevenção da obesidade em bebês e crianças pequenas em creches

Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de seis meses para melhorar os ambientes de nutrição e atividade física de creches que atendem crianças racial e etnicamente diversas desde o nascimento até os dois anos de idade e a casa da família. O foco da intervenção será nas políticas do centro, nas práticas dos provedores e dos pais e nos ambientes domésticos das crianças que influenciam a ingestão alimentar e a atividade física. Os resultados deste estudo incluem ingestão alimentar infantil, atividade física e duas medidas de adiposidade: peso por comprimento e dobras cutâneas. As creches e os ambientes domésticos das crianças também serão medidos para avaliar o quão bem eles suportam comportamentos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Community and Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • creches licenciadas na Carolina do Norte (NC) atendendo crianças nascidas - 2
  • dentro de um raio de 120 milhas da Duke University
  • as crianças devem ser do centro participante e ter 3-18 meses de idade no início do estudo
  • ler/falar inglês
  • professores adultos de salas de aula para bebês/crianças pequenas nos centros participantes
  • pais adultos de bebês/crianças pequenas nos centros participantes

Critério de exclusão:

  • creches fora do raio de 120 milhas da Duke University
  • crianças menores de 3 meses ou maiores de 18 meses
  • pais com filhos que pretendem deixar o centro participante em < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Voltar a dormir

O braço Back to Sleep incentivará práticas seguras de sono para reduzir o risco de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS) em creches e em casa. Isso inclui:

  1. autoavaliação do centro e da família,
  2. materiais de intervenção do centro entregues várias vezes durante o período de 6 meses e;
  3. apostilas dos pais

Após o período de intervenção, os centros de comparação receberão uma versão abreviada da intervenção Baby NAP SACC.
Comportamental: Voltar a dormir
EXPERIMENTAL: Bebê NAP SACC

A intervenção incluirá quatro componentes complementares e que se reforçam mutuamente:

  1. autoavaliação do centro e da família;
  2. assistência técnica direcionada pelo consultor Baby NAP SACC para provedores e pais;
  3. oficinas de treinamento para cuidadores de crianças; e
  4. divulgação e apoio aos pais.
Comportamental: Bebê NAP SACC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na pontuação z de peso por comprimento
Prazo: pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
alteração na espessura das dobras cutâneas
Prazo: pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na atividade física da criança via acelerômetro
Prazo: pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
mudança na ingestão alimentar da criança
Prazo: pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
mudança nas políticas e práticas de cuidados infantis
Prazo: pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)
pré a pós-intervenção (do início ao pós-intervenção; aproximadamente 8 meses depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Benjamin Neelon, PhD, RD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Truls Ostbye, MD/PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00039195
  • R01DK093838 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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