Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Babyernæring og fysisk aktivitet egenvurdering for barneomsorg (NAP SACC) intervensjonsstudie

28. januar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forebygging av fedme hos spedbarn og småbarn i barnevernet

Denne studien vil evaluere effekten av en seks måneder lang intervensjon for å forbedre ernærings- og fysisk aktivitetsmiljøene i barnevernsentre som betjener rasemessige og etnisk forskjellige barn fra fødsel til to år og familiehjemmet. Fokuset for intervensjonen vil være på senterets retningslinjer, leverandørens og foreldrenes praksis, og barns hjemmemiljøer som påvirker kostinntaket og fysisk aktivitet. Resultatene for denne studien inkluderer barnets diettinntak, fysisk aktivitet og to fettmål: vekt-for-lengde og hudfoldtykkelse. Barnevernsentre og barns hjemmemiljøer vil også bli målt for å evaluere hvor godt de støtter sunn atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Community and Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lisensierte barnevernsentre i North Carolina (NC) som betjener barns fødsel - 2
  • innen 120 mils radius fra Duke University
  • barn må være fra deltakende senter og 3-18 måneder gamle ved baseline
  • lese/snakke engelsk
  • voksne lærere fra spedbarns-/småbarnsklasserom i deltakende sentre
  • voksne foreldre til spedbarn/småbarn innenfor deltakende sentre

Ekskluderingskriterier:

  • barnevernsentre utenfor 120 mils radius fra Duke University
  • barn yngre enn 3 måneder eller over 18 måneder
  • foreldre med barn som har til hensikt å forlate deltakersenteret om < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tilbake til søvnen

Tilbake til søvn-armen vil oppmuntre til trygg søvnpraksis for å redusere risikoen for Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) i barnepass og hjemme. Dette inkluderer:

  1. senter og familie selvevaluering,
  2. senterintervensjonsmateriell levert flere ganger i løpet av 6-månedersperioden, og;
  3. foreldreutdelinger

Etter intervensjonsperioden vil komparatorsentre motta en forkortet versjon av Baby NAP SACC-intervensjonen.
Atferdsmessig: Tilbake til søvnen
EKSPERIMENTELL: Baby NAP SACC

Intervensjonen vil omfatte fire komplementære og gjensidig forsterkende komponenter:

  1. senter og familie selvvurdering;
  2. målrettet teknisk assistanse av Baby NAP SACC-konsulent for leverandører og foreldre;
  3. opplæringsverksteder for leverandører av barnepass; og
  4. foreldreoppsøking og støtte.
Atferdsmessig: Baby NAP SACC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
endring i hudfoldtykkelse
Tidsramme: før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i barnets fysiske aktivitet via akselerometer
Tidsramme: før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
endring i barnets kosthold
Tidsramme: før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
endring i barnevernpolitikk og praksis
Tidsramme: før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)
før til post-intervensjon (fra baseline til post-intervensjon; ca. 8 måneder senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Benjamin Neelon, PhD, RD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Truls Ostbye, MD/PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00039195
  • R01DK093838 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbake til søvnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere