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Studio di intervento sull'autovalutazione dell'alimentazione del bambino e dell'attività fisica per l'assistenza all'infanzia (NAP SACC).

28 gennaio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prevenire l'obesità nei neonati e nei bambini nell'assistenza all'infanzia

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di sei mesi nel migliorare l'alimentazione e gli ambienti di attività fisica dei centri di assistenza all'infanzia che servono bambini di razza ed etnia diversa dalla nascita fino a due anni e la casa di famiglia. Il focus dell'intervento sarà sulle politiche del centro, sulle pratiche dei fornitori e dei genitori e sugli ambienti domestici dei bambini che influenzano l'assunzione dietetica e l'attività fisica. I risultati di questo studio includono l'assunzione dietetica del bambino, l'attività fisica e due misure di adiposità: peso per lunghezza e spessore delle pliche cutanee. Saranno misurati anche i centri di assistenza all'infanzia e gli ambienti domestici dei bambini per valutare quanto bene supportano comportamenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Community and Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • centri di assistenza all'infanzia autorizzati nella Carolina del Nord (NC) al servizio della nascita dei bambini - 2
  • entro un raggio di 120 miglia dalla Duke University
  • i bambini devono provenire dal centro partecipante e avere un'età compresa tra 3 e 18 mesi al basale
  • leggere/parlare inglese
  • insegnanti adulti delle classi per bambini piccoli all'interno dei centri partecipanti
  • genitori adulti di neonati/bambini all'interno dei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • asili nido al di fuori del raggio di 120 miglia dalla Duke University
  • bambini di età inferiore a 3 mesi o superiore a 18 mesi
  • genitori con figli che intendono lasciare il centro partecipante entro < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riaddomentarsi

Il braccio Back to Sleep incoraggerà pratiche di sonno sicuro per ridurre il rischio di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) nell'assistenza all'infanzia ea casa. Questo include:

  1. autovalutazione del centro e della famiglia,
  2. materiali di intervento del centro consegnati più volte durante il periodo di 6 mesi e;
  3. dispense dei genitori

Dopo il periodo di intervento, i centri di confronto riceveranno una versione abbreviata dell'intervento Baby NAP SACC.
Comportamentale: Riaddomentarsi
SPERIMENTALE: Pisolino SACC

L'intervento includerà quattro componenti complementari e che si rafforzano a vicenda:

  1. autovalutazione del centro e della famiglia;
  2. assistenza tecnica mirata da parte del consulente Baby NAP SACC per operatori e genitori;
  3. laboratori di formazione per fornitori di assistenza all'infanzia; E
  4. assistenza e sostegno ai genitori.
Comportamentale: Pisolino SACC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
variazione dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'attività fisica del bambino tramite accelerometro
Lasso di tempo: pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
cambiamento nell'assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
cambiamento nelle politiche e nelle pratiche di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)
pre-post-intervento (dal basale al post-intervento; circa 8 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Benjamin Neelon, PhD, RD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Truls Ostbye, MD/PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00039195
  • R01DK093838 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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