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Interventionsstudie zur Selbsteinschätzung von Babyernährung und körperlicher Aktivität für die Kinderbetreuung (NAP SACC).

28. Januar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prävention von Fettleibigkeit bei Säuglingen und Kleinkindern in der Kinderbetreuung

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer sechsmonatigen Intervention zur Verbesserung der Ernährungs- und Bewegungsumgebungen von Kindertagesstätten bewerten, die rassisch und ethnisch unterschiedliche Kinder von der Geburt bis zum Alter von zwei Jahren und das Familienheim betreuen. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Einrichtungspolitik, den Praktiken von Anbietern und Eltern sowie der häuslichen Umgebung von Kindern, die die Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität beeinflussen. Die Ergebnisse dieser Studie umfassen die Nahrungsaufnahme von Kindern, körperliche Aktivität und zwei Adipositasmaße: Gewicht für Länge und Hautfaltendicke. Kindertagesstätten und häusliche Umgebungen von Kindern werden ebenfalls gemessen, um zu bewerten, wie gut sie gesunde Verhaltensweisen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Community and Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lizenzierte Kinderbetreuungszentren in North Carolina (NC), die die Geburt von Kindern betreuen - 2
  • im Umkreis von 120 Meilen um die Duke University
  • Kinder müssen aus dem teilnehmenden Zentrum stammen und zu Studienbeginn zwischen 3 und 18 Monaten alt sein
  • Englisch lesen/sprechen
  • erwachsene Lehrer aus Säuglings-/Kleinkindklassen innerhalb der teilnehmenden Zentren
  • erwachsene Eltern von Säuglingen/Kleinkindern in teilnehmenden Zentren

Ausschlusskriterien:

  • Kindertagesstätten außerhalb des 120-Meilen-Radius der Duke University
  • Kinder unter 3 Monaten oder über 18 Monaten
  • Eltern mit Kindern, die beabsichtigen, das teilnehmende Zentrum in < 12 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wieder einschlafen

Der Back-to-Sleep-Arm wird sichere Schlafpraktiken fördern, um das Risiko des plötzlichen Kindstods (SIDS) in der Kinderbetreuung und zu Hause zu verringern. Dazu gehören:

  1. Zentrums- und Familienselbstauskunft,
  2. Zentrumsinterventionsmaterialien, die während des 6-Monats-Zeitraums mehrmals geliefert wurden, und;
  3. Elternhandzettel

Nach dem Interventionszeitraum erhalten Vergleichszentren eine gekürzte Version der Intervention Baby NAP SACC.
Verhalten: Wieder einschlafen
EXPERIMENTAL: Baby NAP SACC

Die Intervention umfasst vier komplementäre und sich gegenseitig verstärkende Komponenten:

  1. Zentrums- und Familienselbsteinschätzung;
  2. gezielte technische Unterstützung durch Baby NAP SACC-Berater für Anbieter und Eltern;
  3. Ausbildungsworkshops für Kinderbetreuer; Und
  4. Elternkontakt und Unterstützung.
Verhalten: Baby NAP SACC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gewicht-für-Länge-Z-Scores
Zeitfenster: vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
Veränderung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität des Kindes über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
Änderung der Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
Änderungen in der Kinderbetreuungspolitik und -praxis
Zeitfenster: vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)
vor bis nach der Intervention (vom Ausgangswert bis zur Postintervention; ungefähr 8 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Benjamin Neelon, PhD, RD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Truls Ostbye, MD/PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039195
  • R01DK093838 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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