Studie uzavření po torakotomii
4. prosince 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Syndrom bolesti po torakotomii: Randomizovaná, dvojitě slepá studie srovnávající techniky uzávěru
Post-torakotomický syndrom bolesti (PTPS) je definován jako "bolest, která se opakuje nebo přetrvává podél jizvy po torakotomii nejméně 2 měsíce po operaci."
PTPS představuje frustrující výzvu pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče.
PTPS může postihnout až 80 % pacientů podstupujících torakotomii a vede k významnému poškození.
Navrhovaným mechanismem pro PTPS je komprese interkostálních nervů během rutinního uzávěru.
Uzavření torakotomie pomocí intrakostálních stehů je nová technika, kdy stehy procházejí otvory vyvrtanými do žebra; tím se zabrání kompresi nervů.
Navrhujeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii zahrnující 90 pacientů podstupujících elektivní posterolaterální torakotomii.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili torakotomický uzávěr perikostálními stehy nebo intrakostálními stehy.
Náš primární výsledek bude hodnotit výskyt a závažnost PTPS 3, 6 a 12 měsíců po operaci mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-88 let
- Pacienti podstupující operaci s otevřenou torakotomickou incizí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Souběžná drogová závislost nebo užívání metadonu
- Přítomný syndrom chronické bolesti
- Závažné psychiatrické onemocnění s výjimkou deprese
- Nerozumí anglicky, samostatně číst nebo psát v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika intrakostálního uzávěru
Uzavření zahrnuje vyvrtání čtyř rovnoměrně rozmístěných otvorů pomocí 5mm bitu připojeného ke konci vrtáku Stryker do lůžka šestého žebra.
|
|
|
Aktivní komparátor: Technika perikostálního uzávěru
Uzavření zahrnuje umístění stehů kolem žeber standardním perikostálním způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost bolesti po torakotomii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bude také měřeno numerické hodnocení skóre (NRS) pro maximální denní bolest z chirurgické incize pacienta (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN13-5894
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .