Studio di chiusura post-toracotomia
4 dicembre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sindrome del dolore post-toracotomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta le tecniche di chiusura
La sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS) è definita come "dolore che ricorre o persiste lungo una cicatrice toracotomica almeno 2 mesi dopo l'intervento chirurgico".
PTPS rappresenta una sfida frustrante sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
La PTPS può interessare fino all'80% dei pazienti sottoposti a toracotomia e comporta una compromissione significativa.
Un meccanismo proposto per PTPS è la compressione dei nervi intercostali durante la chiusura di routine.
La chiusura delle toracotomie mediante suture intracostali è una nuova tecnica in cui le suture vengono fatte passare attraverso fori praticati nella costola; quindi, evitando la compressione dei nervi.
Proponiamo uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che coinvolge 90 pazienti sottoposti a toracotomie posterolaterali elettive.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi alla chiusura della toracotomia con suture pericostali o suture intracostali.
Il nostro risultato primario valuterà l'incidenza e la gravità del PTPS a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 88 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con incisione toracotomica aperta
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Concorrente tossicodipendenza o uso di metadone
- Presente sindrome da dolore cronico
- Malattia psichiatrica significativa esclusa la depressione
- Non può capire l'inglese, leggere o scrivere in inglese in modo indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di chiusura intracostale
La chiusura comporta la perforazione di quattro fori equidistanti utilizzando una punta da 5 mm attaccata all'estremità di un trapano Stryker nel letto della sesta costola.
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Comparatore attivo: Tecnica di chiusura pericostale
La chiusura comporta il posizionamento di punti di sutura attorno alle costole nel modo pericostale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà inoltre misurato un punteggio di valutazione numerica (NRS) per il massimo dolore quotidiano dall'incisione chirurgica del paziente (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile) 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN13-5894
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