Post-thorakotomi lukningsundersøgelse
4. december 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto
Post-thorakotomi smertesyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner lukketeknikker
Post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er defineret som "smerte, der gentager sig eller fortsætter langs et thorakotomiar mindst 2 måneder efter operationen."
PTPS udgør en frustrerende udfordring for både patienter og sundhedsudbydere.
PTPS kan påvirke op til 80 % af patienter, der gennemgår thorakotomier, og resulterer i betydelig svækkelse.
En foreslået mekanisme for PTPS er kompressionen af de interkostale nerver under rutinemæssig lukning.
Lukning af torakotomier ved hjælp af intrakostale suturer er en ny teknik, hvor suturer føres gennem huller boret ind i ribben; dermed undgå kompression af nerverne.
Vi foreslår et dobbeltblindt, randomiseret kontrolstudie, der involverer 90 patienter, der gennemgår elektive posterolaterale torakotomier.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå torakotomilukning med perikostale suturer eller intrakostale suturer.
Vores primære resultat vil vurdere forekomsten og sværhedsgraden af PTPS 3, 6 og 12 måneder efter operationen mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-88 år
- Patienter, der skal opereres med et åbent thorakotomisnit
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Samtidig stofmisbrug eller metadonbrug
- Nuværende kronisk smertesyndrom
- Betydelig psykiatrisk sygdom ekskl. depression
- Kan ikke forstå engelsk, læse eller skrive på engelsk selvstændigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intracostal lukningsteknik
Lukning involverer boring af fire jævnt fordelte huller ved hjælp af en 5 mm bor, der er fastgjort til enden af en Stryker-boremaskine ind i lejet af den sjette ribbe.
|
|
|
Aktiv komparator: Perikostal lukketeknik
Lukning involverer anbringelse af suturer omkring ribbenene på standard perikostal måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
En Numerical Rating Score (NRS) for maksimal daglig smerte fra patientens kirurgiske snit vil også blive målt (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN13-5894
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .