Étude de fermeture post-thoracotomie
4 décembre 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Syndrome douloureux post-thoracotomie : étude randomisée en double aveugle comparant les techniques de fermeture
Le syndrome douloureux post-thoracotomie (PTPS) est défini comme "une douleur qui se reproduit ou persiste le long d'une cicatrice de thoracotomie au moins 2 mois après la chirurgie".
Le PTPS présente un défi frustrant pour les patients et les prestataires de soins de santé.
Le PTPS peut affecter jusqu'à 80 % des patients subissant une thoracotomie et entraîne une déficience significative.
Un mécanisme proposé pour le PTPS est la compression des nerfs intercostaux lors de la fermeture de routine.
La fermeture des thoracotomies à l'aide de sutures intracostales est une nouvelle technique où les sutures sont passées à travers des trous percés dans la côte ; évitant ainsi la compression des nerfs.
Nous proposons une étude de contrôle randomisée en double aveugle impliquant 90 patients subissant des thoracotomies postéro-latérales électives.
Les participants seront assignés au hasard pour subir une fermeture de thoracotomie avec des sutures péricostales ou des sutures intracostales.
Notre critère de jugement principal évaluera l'incidence et la gravité du PTPS à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 88 ans
- Patients subissant une intervention chirurgicale avec une incision de thoracotomie ouverte
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Toxicomanie ou consommation concomitante de méthadone
- Syndrome de douleur chronique actuel
- Maladie psychiatrique grave excluant la dépression
- Ne peut pas comprendre l'anglais, lire ou écrire en anglais de manière indépendante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Technique de fermeture intracostale
La fermeture consiste à percer quatre trous régulièrement espacés à l'aide d'un foret de 5 mm fixé à l'extrémité d'un foret Stryker dans le lit de la sixième nervure.
|
|
|
Comparateur actif: Technique de fermeture péricostale
La fermeture consiste à placer des sutures autour des côtes de la manière péricostale standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et sévérité de la douleur post-thoracotomie
Délai: 3 mois après l'opération
|
Un score d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur quotidienne maximale de l'incision chirurgicale du patient sera également mesuré (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) 3 mois après la chirurgie.
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN13-5894
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .