- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01898468
Post-Thorakotomie-Verschlussstudie
4. Dezember 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Schmerzsyndrom nach Thorakotomie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Verschlusstechniken
Das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom (PTPS) ist definiert als „Schmerzen, die mindestens 2 Monate nach der Operation entlang einer Thorakotomie-Narbe wiederkehren oder anhalten“.
PTPS stellt sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister eine frustrierende Herausforderung dar.
PTPS kann bis zu 80 % der Patienten betreffen, die sich einer Thorakotomie unterziehen, und führt zu erheblichen Beeinträchtigungen.
Ein vorgeschlagener Mechanismus für PTPS ist die Kompression der Interkostalnerven während des routinemäßigen Verschlusses.
Der Verschluss von Thorakotomien unter Verwendung von intrakostalen Nähten ist eine neuartige Technik, bei der Nähte durch in die Rippe gebohrte Löcher geführt werden; Dadurch wird eine Kompression der Nerven vermieden.
Wir schlagen eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit 90 Patienten vor, die sich einer elektiven posterolateralen Thorakotomie unterziehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Thorakotomie-Verschluss mit perikostalen Nähten oder intrakostalen Nähten zugeteilt.
Unser primäres Ergebnis wird die Inzidenz und den Schweregrad von PTPS 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-88 Jahren
- Patienten, die sich einer Operation mit einer offenen Thorakotomie-Inzision unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Gleichzeitige Drogenabhängigkeit oder Methadonkonsum
- Vorhandenes chronisches Schmerzsyndrom
- Signifikante psychiatrische Erkrankung mit Ausnahme von Depressionen
- Kann Englisch nicht verstehen, selbstständig Englisch lesen oder schreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intrakostale Verschlusstechnik
Der Verschluss umfasst das Bohren von vier gleichmäßig beabstandeten Löchern mit einem 5-mm-Bohrer, der am Ende eines Stryker-Bohrers befestigt ist, in das Bett der sechsten Rippe.
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Aktiver Komparator: Perikostale Verschlusstechnik
Der Verschluss umfasst das Platzieren von Nähten um die Rippen in der standardmäßigen Perikostalart
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad von Schmerzen nach Thorakotomie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Ein Numerical Rating Score (NRS) für die maximalen täglichen Schmerzen durch den chirurgischen Einschnitt des Patienten wird ebenfalls 3 Monate nach der Operation gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen).
|
3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN13-5894
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