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Post-Thorakotomie-Verschlussstudie

4. Dezember 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Schmerzsyndrom nach Thorakotomie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Verschlusstechniken

Das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom (PTPS) ist definiert als „Schmerzen, die mindestens 2 Monate nach der Operation entlang einer Thorakotomie-Narbe wiederkehren oder anhalten“. PTPS stellt sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister eine frustrierende Herausforderung dar. PTPS kann bis zu 80 % der Patienten betreffen, die sich einer Thorakotomie unterziehen, und führt zu erheblichen Beeinträchtigungen. Ein vorgeschlagener Mechanismus für PTPS ist die Kompression der Interkostalnerven während des routinemäßigen Verschlusses. Der Verschluss von Thorakotomien unter Verwendung von intrakostalen Nähten ist eine neuartige Technik, bei der Nähte durch in die Rippe gebohrte Löcher geführt werden; Dadurch wird eine Kompression der Nerven vermieden. Wir schlagen eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit 90 Patienten vor, die sich einer elektiven posterolateralen Thorakotomie unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Thorakotomie-Verschluss mit perikostalen Nähten oder intrakostalen Nähten zugeteilt. Unser primäres Ergebnis wird die Inzidenz und den Schweregrad von PTPS 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-88 Jahren
  • Patienten, die sich einer Operation mit einer offenen Thorakotomie-Inzision unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Gleichzeitige Drogenabhängigkeit oder Methadonkonsum
  • Vorhandenes chronisches Schmerzsyndrom
  • Signifikante psychiatrische Erkrankung mit Ausnahme von Depressionen
  • Kann Englisch nicht verstehen, selbstständig Englisch lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrakostale Verschlusstechnik
Der Verschluss umfasst das Bohren von vier gleichmäßig beabstandeten Löchern mit einem 5-mm-Bohrer, der am Ende eines Stryker-Bohrers befestigt ist, in das Bett der sechsten Rippe.
Aktiver Komparator: Perikostale Verschlusstechnik
Der Verschluss umfasst das Platzieren von Nähten um die Rippen in der standardmäßigen Perikostalart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Schmerzen nach Thorakotomie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein Numerical Rating Score (NRS) für die maximalen täglichen Schmerzen durch den chirurgischen Einschnitt des Patienten wird ebenfalls 3 Monate nach der Operation gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen).
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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