Post-thorakotomi avslutningsstudie
4. desember 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Post-thorakotomi smertesyndrom: en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner lukketeknikker
Post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er definert som "smerte som gjentar seg eller vedvarer langs et torakotomiarr minst 2 måneder etter operasjonen."
PTPS gir en frustrerende utfordring for både pasienter og helsepersonell.
PTPS kan påvirke opptil 80 % av pasientene som gjennomgår torakotomier, og resulterer i betydelig svekkelse.
En foreslått mekanisme for PTPS er kompresjonen av interkostale nerver under rutinemessig lukking.
Lukking av torakotomier ved bruk av intrakostale suturer er en ny teknikk der suturer føres gjennom hull boret inn i ribben; dermed unngå kompresjon av nervene.
Vi foreslår en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie som involverer 90 pasienter som gjennomgår elektive posterolaterale torakotomier.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå torakotomilukking med perikostale suturer eller intrakostale suturer.
Vårt primære resultat vil vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av PTPS ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-88 år
- Pasienter som gjennomgår operasjon med åpent torakotomisnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Samtidig narkotikaavhengighet eller metadonbruk
- Nåværende kronisk smertesyndrom
- Betydelig psykiatrisk sykdom unntatt depresjon
- Kan ikke forstå engelsk, lese eller skrive på engelsk selvstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakostal lukketeknikk
Lukking innebærer boring av fire jevnt fordelte hull ved hjelp av en 5 mm borkrone festet til enden av en Stryker-bor inn i bunnen av den sjette ribben.
|
|
|
Aktiv komparator: Perikostal lukketeknikk
Lukking innebærer å plassere suturer rundt ribbeina på standard perikostal måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av smerte etter torakotomi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
En Numerical Rating Score (NRS) for maksimal daglig smerte fra pasientens kirurgiske snitt vil også bli målt (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN13-5894
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .