Post-torakotomian sulkemistutkimus
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Torakotomian jälkeinen kipuoireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokko, sulkutekniikoita vertaileva tutkimus
Post-thoracotomia-kipuoireyhtymä (PTPS) määritellään "kivuksi, joka toistuu tai jatkuu rintakehäarven varrella vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen".
PTPS on turhauttava haaste potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille.
PTPS voi vaikuttaa jopa 80 %:iin potilaista, joille tehdään torakotomia, ja se voi johtaa merkittävään heikentymiseen.
Ehdotettu PTPS:n mekanismi on kylkiluiden välisten hermojen puristus rutiininomaisen sulkemisen aikana.
Torakotomioiden sulkeminen kylkiluiden ompeleilla on uusi tekniikka, jossa ompeleet viedään kylkilukuun porattujen reikien läpi; näin vältetään hermojen puristuminen.
Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrollitutkimusta, johon osallistui 90 potilasta, joille tehdään elektiivisiä posterolateraalisia torakotomioita.
Osallistujat määrätään satunnaisesti suorittamaan thorakotomiasulkeminen perikostaalisilla ompeleilla tai intrakostaalisilla ompeleilla.
Ensisijainen tuloksemme arvioi PTPS:n esiintyvyyden ja vakavuuden 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-88 vuotta
- Potilaat, joille tehdään avoin torakotomia-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikainen huumeriippuvuus tai metadonin käyttö
- Nykyinen krooninen kipuoireyhtymä
- Merkittävä psykiatrinen sairaus masennusta lukuun ottamatta
- Ei ymmärrä englantia, ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intrakostaalinen sulkemistekniikka
Sulkeminen edellyttää neljän tasaisin välein sijaitsevan reiän poraamista käyttämällä 5 mm:n terää, joka on kiinnitetty Stryker-poran päähän kuudennen rivan pohjaan.
|
|
|
Active Comparator: Perikostalin sulkemistekniikka
Sulkemiseen liittyy ompeleiden sijoittaminen kylkiluiden ympärille tavalliseen perikostaaliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torakotomian jälkeisen kivun esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointipiste (NRS) mitataan myös potilaiden kirurgisesta viillosta aiheutuneesta suurimmasta päivittäisestä kivusta (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN13-5894
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .