Estudio de cierre postoracotomía
4 de diciembre de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Síndrome de dolor postoracotomía: un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara técnicas de cierre
El síndrome de dolor postoracotomía (PTPS) se define como "dolor que reaparece o persiste a lo largo de una cicatriz de toracotomía al menos 2 meses después de la cirugía".
PTPS presenta un desafío frustrante tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.
El PTPS puede afectar hasta al 80% de los pacientes que se someten a toracotomías y produce un deterioro significativo.
Un mecanismo propuesto para el PTPS es la compresión de los nervios intercostales durante el cierre de rutina.
El cierre de toracotomías con suturas intracostales es una técnica novedosa en la que las suturas se pasan a través de orificios perforados en la costilla; evitando así la compresión de los nervios.
Proponemos un estudio de control aleatorizado, doble ciego, que involucre a 90 pacientes sometidos a toracotomías posterolaterales electivas.
Los participantes serán asignados al azar para someterse a un cierre de toracotomía con suturas percostales o suturas intracostales.
Nuestro resultado primario evaluará la incidencia y la gravedad del SDPT a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 88 años
- Pacientes sometidos a cirugía con una incisión de toracotomía abierta
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Drogadicción concurrente o uso de metadona
- Presente síndrome de dolor crónico
- Enfermedad psiquiátrica significativa excluyendo depresión
- No puede entender inglés, leer o escribir en inglés de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica de cierre intracostal
El cierre consiste en perforar cuatro orificios espaciados uniformemente con una broca de 5 mm unida al extremo de un taladro Stryker en el lecho de la sexta costilla.
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Comparador activo: Técnica de cierre percostal
El cierre consiste en colocar suturas alrededor de las costillas en la forma percostal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y severidad del dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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También se medirá una puntuación de calificación numérica (NRS) para el dolor máximo diario de la incisión quirúrgica del paciente (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN13-5894
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