Post-thoracotomie sluitingsonderzoek
4 december 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Pijnsyndroom na thoracotomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin sluitingstechnieken worden vergeleken
Post-thoracotomiepijnsyndroom (PTPS) wordt gedefinieerd als "pijn die minstens 2 maanden na de operatie terugkeert of aanhoudt langs een thoracotomielitteken".
PTPS vormt een frustrerende uitdaging voor zowel patiënten als zorgverleners.
PTPS kan tot 80% van de patiënten treffen die een thoracotomie ondergaan, en leidt tot aanzienlijke beperkingen.
Een voorgesteld mechanisme voor PTPS is de compressie van de intercostale zenuwen tijdens routinematige sluiting.
Sluiting van thoracotomieën met behulp van intracostale hechtingen is een nieuwe techniek waarbij hechtingen door gaten worden gehaald die in de ribbe zijn geboord; waardoor compressie van de zenuwen wordt vermeden.
We stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie voor met 90 patiënten die electieve posterolaterale thoracotomieën ondergaan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om thoracotomie te sluiten met pericostale hechtingen of intracostale hechtingen.
Onze primaire uitkomst zal de incidentie en ernst van PTPS beoordelen op 3, 6 en 12 maanden na de operatie tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-88 jaar
- Patiënten die een operatie ondergaan met een open thoracotomie-incisie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige drugsverslaving of methadongebruik
- Aanwezig chronisch pijnsyndroom
- Aanzienlijke psychiatrische ziekte exclusief depressie
- Kan Engels niet begrijpen, zelfstandig in het Engels lezen of schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intracostale sluitingstechniek
Sluiting bestaat uit het boren van vier gaten op gelijke afstanden met behulp van een boor van 5 mm die is bevestigd aan het uiteinde van een Stryker-boor in het bed van de zesde ribbe.
|
|
|
Actieve vergelijker: Pericostale sluitingstechniek
Sluiting omvat het plaatsen van hechtingen rond de ribben op de standaard pericostale manier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van pijn na thoracotomie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Een numerieke beoordelingsscore (NRS) voor maximale dagelijkse pijn van de chirurgische incisie van de patiënt zal ook worden gemeten (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN13-5894
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .