Badanie po zamknięciu torakotomii
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Zespół bólu po torakotomii: randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące techniki zamykania
Zespół bólu po torakotomii (PTPS) definiuje się jako „ból, który powraca lub utrzymuje się wzdłuż blizny po torakotomii przez co najmniej 2 miesiące po operacji”.
PTPS stanowi frustrujące wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.
PTPS może dotyczyć do 80% pacjentów poddawanych torakotomii i powoduje znaczne upośledzenie.
Proponowanym mechanizmem PTPS jest ucisk nerwów międzyżebrowych podczas rutynowego zamykania.
Zamykanie torakotomii za pomocą szwów międzyżebrowych jest nową techniką, w której szwy przechodzą przez otwory wywiercone w żebrze; w ten sposób unikając ucisku nerwów.
Proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne z udziałem 90 pacjentów poddawanych planowej torakotomii tylno-bocznej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi zamknięcia torakotomii za pomocą szwów okołożebrowych lub szwów wewnątrzżebrowych.
Naszym podstawowym wynikiem będzie ocena częstości występowania i ciężkości PTPS po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-88 lat
- Pacjenci poddawani operacji z otwartym nacięciem torakotomii
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesne uzależnienie od narkotyków lub stosowanie metadonu
- Obecny przewlekły zespół bólowy
- Poważna choroba psychiczna z wyłączeniem depresji
- Nie rozumie języka angielskiego, nie może samodzielnie czytać ani pisać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika zamykania śródżebrowego
Zamknięcie polega na wywierceniu czterech równomiernie rozmieszczonych otworów za pomocą 5-milimetrowego wiertła zamocowanego na końcu wiertła Stryker w łożu szóstego żebra.
|
|
|
Aktywny komparator: Technika zamykania okołożebrowego
Zamknięcie polega na założeniu szwów wokół żeber w standardowy sposób okołożebrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie bólu po torakotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Zostanie również zmierzony numeryczny wynik oceny (NRS) maksymalnego dziennego bólu po nacięciu chirurgicznym pacjenta (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN13-5894
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika zamykania śródżebrowego
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna