Исследование закрытия после торакотомии
4 декабря 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Болевой синдром после торакотомии: рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее методы закрытия
Болевой синдром после торакотомии (ПТБС) определяется как «боль, которая повторяется или сохраняется вдоль рубца после торакотомии в течение как минимум 2 месяцев после операции».
PTPS представляет собой разочаровывающую проблему как для пациентов, так и для медицинских работников.
PTPS может затронуть до 80% пациентов, перенесших торакотомию, и приводит к значительным нарушениям.
Предполагаемый механизм ПТФС — компрессия межреберных нервов во время рутинного закрытия.
Закрытие торакотомий с помощью внутриреберных швов - это новая техника, при которой швы проходят через отверстия, просверленные в ребре; таким образом, избегая компрессии нервов.
Мы предлагаем двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с участием 90 пациентов, перенесших плановую заднебоковую торакотомию.
Участники будут случайным образом распределены для закрытия торакотомии с помощью перикостных швов или внутриреберных швов.
Наш основной результат будет оценивать частоту и тяжесть посттравматических синдромов через 3, 6 и 12 месяцев после операции между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-88 лет
- Пациенты, перенесшие операцию с открытым торакотомным разрезом
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Невозможность дать информированное согласие
- Сопутствующая наркомания или употребление метадона
- Наличие хронического болевого синдрома
- Серьезное психическое заболевание, исключая депрессию
- Не может понимать английский, читать или писать по-английски самостоятельно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника внутриреберного закрытия
Закрытие включает в себя просверливание четырех равномерно расположенных отверстий с помощью 5-мм сверла, прикрепленного к концу сверла Stryker, в ложе шестого ребра.
|
|
|
Активный компаратор: Техника перикостального закрытия
Закрытие включает в себя наложение швов вокруг ребер по стандартной схеме вокруг ребер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть боли после торакотомии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Числовая рейтинговая оценка (NRS) для максимальной ежедневной боли от хирургического разреза пациента также будет измеряться (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN13-5894
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .